قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

في ظل التطورات المتسارعة التي يشهدها القطاع الصحي في مصر والعالم، أصبح من الضروري مراجعة وتحديث الأطر التشريعية التي تنظم مزاولة المهن الطبية، وعلى رأسها مهنة الصيدلة. ويأتي قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد كخطوة مهمة نحو تحقيق هذا الهدف، إذ يسعى إلى مواكبة المستجدات العلمية والتكنولوجية في مجال الصيدلة، وتحقيق التوازن بين حماية المريض وضمان حقوق الصيدلي في آنٍ واحد. إن قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد لا يُعد مجرد تعديل تشريعي بل هو نقلة نوعية في مسار تنظيم المهنة، حيث يضع أسسًا واضحة لمعايير الجودة، ويشدد على أهمية التعليم المستمر والتدريب العملي للصيادلة.

لقد تم إعداد قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد بعد دراسات موسعة ومشاورات متعددة مع الجهات المختصة والهيئات المهنية، بما يضمن أن يأتي القانون معبرًا عن متطلبات المرحلة القادمة. ومن خلال هذا القانون، يعاد تنظيم شروط الترخيص، وقواعد فتح الصيدليات، والتفتيش عليها، فضلاً عن تنظيم

العلاقة بين الصيدلي والمريض. كما يشدد قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد على ضرورة الامتثال لمعايير ممارسة المهنة الآمنة، وضمان التعامل الأخلاقي والمهني مع الأدوية والمواد المخدرة والمستحضرات الحيوية.

ولا شك أن قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد قد جاء استجابة للتحديات التي ظهرت خلال السنوات الماضية، خاصة مع انتشار ظواهر مثل بيع الأدوية بدون وصفة، أو فتح صيدليات بالمخالفة للقانون. ولهذا كان لزامًا على المشرّع التدخل لإعادة ضبط الإطار القانوني المنظم للمهنة. ولعل من أبرز ما يميز قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد هو إدماج آليات الرقابة الحديثة، وتفعيل العقوبات الرادعة ضد المخالفين، مع الحفاظ في الوقت نفسه على البيئة الداعمة للمشتغلين بالمهنة.

ومن الأمور اللافتة أن قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد لا يقتصر على تنظيم عمل الصيدليات فحسب، بل يتوسع ليشمل شركات الأدوية، ومخازن التوزيع، والمؤسسات التعليمية والتدريبية. إذ ينص قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد على ضرورة الترخيص للمؤسسات التعليمية وفق معايير علمية دقيقة، بما يكفل تخريج صيادلة أكفاء قادرين على ممارسة مهنتهم وفقًا للضوابط المهنية المعتمدة.

كما أن قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد يشدد على المسؤولية المهنية للصيدلي، وضرورة احترام القواعد المتعلقة بحفظ أسرار المرضى، وعدم صرف الأدوية إلا وفقًا للوصفات الطبية القانونية. ومن هنا يظهر حرص قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد على وضع المريض في قلب العملية الصحية، وعلى تمكين الصيدلي من أداء دوره الحيوي دون تجاوز أو إهمال.

لقد تكررت الدعوات كثيرًا خلال السنوات الأخيرة لإعادة النظر في التشريعات المنظمة للمهن الطبية، وها هو قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد يأتي استجابة لهذه الدعوات، بمحتوى أكثر وضوحًا، وأدوات تنفيذية أكثر فاعلية. ومع دخول قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد حيز التنفيذ، فإن المجتمع الصيدلي ينتظر مرحلة جديدة من الانضباط والارتقاء بالمهنة. بل يمكن القول إن قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد يمثل انعكاسًا لرؤية الدولة نحو تطوير منظومة الرعاية الصحية ككل.

نص قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد بعد موافقة مجلس النواب

في خطوة تشريعية جديدة تعزز تنظيم مهنة الصيدلة في مصر وتدفع نحو تطوير القطاع الصحي، أقر مجلس النواب المصري  برئاسة المستشار الدكتور حنفي جبالي، وبصفة نهائية، مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن تعديل بعض أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 الخاص بمزاولة مهنة الصيدلة.

يأتي هذا التعديل التشريعي بهدف تحقيق العدالة وتكافؤ الفرص بين طلاب كليات الصيدلة وزملائهم في الكليات الطبية الأخرى، من خلال الفصل بين الدرجة العلمية الأكاديمية (بكالوريوس الصيدلة) وشهادة

التدريب الإكلينيكي (الامتياز)، مع اعتماد نظام موحد يخضع فيه المتدرب لاختبار تأهيلي قبل الحصول على ترخيص مزاولة المهنة. ويأتي ذلك في إطار التوجه نحو تحديث منظومة المهن الطبية ومواكبة المتغيرات الإقليمية والدولية واحتياجات سوق العمل المصري.

أبرز التعديلات في قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد:

(المادة الأولى) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

يستبدل بنصوص المواد 2، 3، 5، 19/ فقرة أولى، 37 من القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة، النصوص الآتية:

مادة (2) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يقيد بسجل الوزارة المختصة بشئون الصحة من كان حاصلاً على درجة بكالوريوس الصيدلة من إحدى الجامعات المصرية أو على درجة علمية معادلة له من المجلس الأعلى للجامعات، وأن يتم تدريب اجباري لمدة سنة لمزاولة مهنة الصيدلة بصفة مؤقتة في إحدى المستشفيات الجامعية أو المستشفيات أو

المؤسسات الصيدلية أو الوحدات التدريبية التي يعتمدها المجلس الأعلى للجامعات بعد موافقة المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، أو الوحدات التدريبية التابعة للوزارة المختصة بشئون الصحة والسكان، وذلك تحت إشراف أعضاء هيئة التدريس بكليات الصيدلة، أو من يوافق المجلس الأعلى

للجامعات على ندبهم المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية ويعتمدهم المجلس الأعلى للجامعات لهذا الغرض من صيادلة وأطباء المستشفيات والوحدات المذكورة، ويكون ذلك وفقاً للنظم التي يصدر بها قرار من الوزير المختص بشئون التعليم العالي بالاتفاق مع الوزير المختص بشئون الصحة.

وفى جميع الأحوال يشترط للحصول على ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة أن يجتاز طالب الترخيص بنجاح الاختبار الذى يعقده المجلس الصحى المصرى للتأهيل لمزاولة مهنة الصيدلة وفقًا لأحكام قانون إنشاء وتنظيم المجلس الصحى المصرى الصادر بالقانون رقم ١٢ لسنة ٢٠٢٢.

مادة (3) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يمنح المتدرب خلال مدة التدريب الإجباري مكافأة تدريبية شهرية مقدارها 2500 جنيه.

ويجوز زيادة المكافأة المنصوص عليها بالفقرة الأولى من هذه المادة بموجب قرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على عرض الوزير المختص بشئون التعليم العالي أو شيخ الأزهر، بحسب الأحوال، وذلك بعد موافقة وزير المالية.

مادة (5) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يقدم طالب القيد بالسجل إلى الوزارة المختصة بشئون الصحة طلبا ملصقا عليه صورته الفوتوغرافية وموقعا عليه منه، يبين فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ويرفق به أصل شهادة الدرجة أو صورة رسمية منه، وشهادة إتمام التدريب الإجباري، وشهادة امتحان مزاولة مهنة الصيدلة، وإيصال تسديده رسم القيد بجدول نقابة الصيادلة.

وعلى طالب القيد أن يؤدي رسما للقيد بسجل الوزارة المختصة بشئون الصحة قدره مائة جنيه، ويقيد في السجل اسم الصيدلي ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة الحاصل عليها والجهة الصادر منها وتاريخ شهادة امتحان مزاولة مهنة الصيدلة، وتبلغ الوزارة المختصة بشئون الصحة نقابة الصيادلة إجراء القيد في السجل.

ويعطى المرخص له في مزاولة مهنة الصيدلة مجانا صورة من هذا القيد ملصقا عليه صورته، وعليه حفظ هذا المستخرج في المؤسسة التي يزاول المهنة فيها وتقديمه عند أي طلب من مفتشي هيئة الدواء المصرية.

مادة (19/ فقرة أولى) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يدير كل مؤسسة صيدلية صيدلي أمضى سنة على الأقل في مزاولة مهنة الصيدلة في مؤسسة صيدلية حكومية أو أهلية وذلك بعد اتمامه للتدريب الإجباري المنصوص عليه بالمادة (2) من هذا القانون

مادة (37) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

لا يجوز لغير الأشخاص المنصوص عليهم في المواد 19 و20 و23 من هذا القانون التدخل في تحضير التذاكر الطبية أو صرفها أو في بيع المستحضرات الصيدلية للجمهور.

(المادة الثانية) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

تلغى المواد 4، 24، ٨٧ من القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه

(المادة الثالثة) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

يقيد بالسجل المشار إليه في المادة 2 من القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه الخريجين الحاصلين على درجة بكالوريوس الصيدلة الذين التحقوا بكلية الصيدلة اعتبار من العام الدراسة 2019/2020وامضوا سنة للتدريب لنيل هذه الدرجة 2024/2025 ، كما تسرى عليهم أحكام القانون المشار إليه

(المادة الرابعة) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

يبصم هذا القانون بخاتم الدولة، وينفذ كقانون من قوانينها.

قانون مزاولة مهنة الصيدلة في مصر رقم 127 لسنة 1955

قانون رقم 127 لسنة 1955 بإصدار قانون مزاولة مهنة الصيدلة وفقاً لآخر تعديل صادر في 13 يونية عام 2017.

الوقائع المصرية- العدد 20 مكرر – في 10 مارس سنة 1955

قانون رقم 127 لسنة 1955

في شأن مزاولة مهنة الصيدلة

(وفقاً لآخر تعديل صادر في 13 يونية عام ٢٠١٧)

باسم الأمة

مجلس الوزراء

بعد الاطلاع على الإعلان الدستوري الصادر في 10 من فبراير سنة 1953؛

وعلى القرار الصادر في 17 من نوفمبر سنة 1954 بتخويل مجلس الوزراء سلطات رئيس الجمهورية؛

وعلى القانون رقم 5 لسنة 1941 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار في المواد السامة،

وعلى القانون رقم 163 لسنة 1950 الخاص بشئون التسعير الجبري وتحديد الأرباح؛

وعلى المرسوم بقانون رقم 351 لسنة 1952 بشأن الاتجار في المواد المخدرة واستعمالها؛

وعلى ما ارتآه مجلس الدولة؛

وبناء على ما عرضه وزير الصحة العمومية؛

أصدر القانون الاتي

(الفصل الأول) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (1): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز لأحد أن يزاول مهنة الصيدلة بأية صفة كانت إلا إذا كان مصريا أو كان من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة مهنة الصيدلة به وكان اسمه مقيدا بسجل الصيادلة بوزارة الصحة العمومية وفي جدول نقابة الصيادلة.

ويعتبر مزاولة لمهنة الصيدلة في حكم هذا القانون تجهيز أو تركيب أو تجزئة أى دواء أو عقار أو نبات طبي أو مادة صيدلية تستعمل من الباطن أو الظاهر أو بطريق الحقن لوقاية الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو علاجه منها أو توصف بأن لها هذه المزايا.

مادة (2): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يقيد بسجل وزارة الصحة العمومية من كان حاصلا على درجة بكالوريوس في الصيدلة والكيمياء الصيدلية عن إحدى الجامعات المصرية أو من كان حاصلا على درجة أو دبلوم أجنبى يعتبر معادلا لها وجاز بنجاح الامتحان المنصوص عليه في المادة. (3)

وتعتبر الدرجات أو الدبلومات الأجنبية معادلة لدرجة البكالوريوس المصرية بقرار يصدر من لجنة مكونة من أربعة أعضاء يعينهم وزير الصحة العمومية على أن يكون اثنان منهم على الاقل من الصيادلة الأساتذة بإحدى كليات الصيدلة ومن مندوب صيدلي يمثل وزارة الصحة العمومية.

مادة (3): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يكون امتحان الحاصلين على الدرجات أو الدبلومات الاجنبية وفقا لمنهج الامتحان النهائى لدرجة البكالوريوس المصرية. ويؤدى الامتحان أمام لجنة مكونة من صيادلة يختارهم وزير الصحة العمومية قبل كل امتحان من بين من ترشحهم مجالس كليات الصيدلة ويضم اليهم عضو صيدلي يمثل وزارة الصحة العمومية.

وعلى من يرغب في دخول الامتحان أن يقدم الى وزارة الصحة العمومية طلبا على الأنموذج المعد لذلك ويرفق به أصل الدرجة أو الدبلوم الحاصل عليه أو صورة رسمية منه والشهادة المثبتة لتلقى مقرر الدراسة أو أية وثيقة أخرى تقوم مقامها وعليه أن يؤدى رسما للامتحان قدره عشرة جنيهات. ويرد هذا الرسم في حالة عدوله عن دخول الامتحان أو عدم الإذن له بدخوله.

ويؤدى الامتحان باللغة العربية ويجوز تأديته بلغة أجنبية يوافق عليها وزير الصحة العمومية بشرط أن يكون الطالب ملما باللغة العربية قراءة وكتابة. وإذا رسب الطالب في الامتحان لا يجوز له أن يتقدم إليه أكثر من ثلاث مرات أخرى خلال سنتين. وتعطى وزارة الصحة العمومية من جاز الامتحان بنجاح شهادة بذلك.

مادة (4): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لوزير الصحة العمومية أن يعفي من أداء الامتحان المنصوص عليه في المادة (3) المصريين إذا كانوا حاصلين على شهادة الدراسة الثانوية القسم الخاص أو ما يعادلها وكانوا مدة دراستهم حسنى السير والسلوك ومواظبين على تلقى دروسهم العملية طبقا لبرنامج المعاهد التي تخرجوا منها.

مادة (5): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يقدم طالب القيد بالسجل الى وزارة الصحة العمومية طلبا ملصقا عليه صورته الفوتوغرافية وموقعا عليه منه، يبين فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ويرفق به أصل شهادة الدرجة أو الدبلوم أو صورة رسمية منه أو شهادة الامتحان أو الإعفاء منه حسب الأحوال وإيصال تسديده رسم القيد بجدول نقابة الصيادلة.

وعليه أن يؤدى رسما للقيد بسجل الوزارة قدره جنيه واحد. ويقيد في السجل اسم الصيدلي ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة أو الدبلوم الحاصل عليه والجهة الصادر منها وتاريخ شهادة الامتحان أو الإعفاء منه حسب الأحوال. وتبلغ الوزارة نقابة الصيادلة إجراء القيد في السجل.

ويعطى المرخص اليه في مزاولة المهنة مجانا صورة من هذا القيد ملصقا عليه صورته. وعليه حفظ هذا المستخرج في المؤسسة التي يزاول المهنة فيها وتقديمه عند أى طلب من مفتشى وزارة الصحة العمومية.

مادة (6): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على الصيدلي إخطار وزارة الصحة العمومية بخطاب موصى عليه بكل تغيير في محل إقامته خلال أسبوع من تاريخ حصول التغيير.

مادة (7): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل قيد في سجل الصيادلة بالوزارة يتم بطريق التزوير أو بطرق احتيالية أو بوسائل أخرى غير مشروعة يلغى بقرار من وزير الصحة العمومية ويشطب الاسم المقيد نهائيا منه. وتخطر نقابة الصيادلة والنيابة العامة بذلك.

وعلى النقابة إخطار وزارة الصحة العمومية بكل قرار يصدره مجلسها أو هيئاتها التأديبية بوقف صيدلي عن مزاولة المهنة أو بشطب اسمه.

مادة (8): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تتولى وزارة الصحة العمومية نشر الجدول الرسمى لأسماء الصيادلة المرخص لهم في مزاولة المهنة وتقوم سنويا بنشر ما يطرأ عليه من تعديلات.

مادة (9): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز الوزير الصحة العمومية بعد أخذ رأى نقابة الصيادلة أن يرخص لصيدلي لا تتوافر فيه الشروط المنصوص عليها في المادة (2) في مزاولة مهنة الصيدلة في مصر للمدة اللازمة لتأدية ما تكلفه به الحكومة أو المؤسسات الصيدلية الأهلية على ألا تتجاوز هذه المدة سنتين قابلتين للتجديد مرة واحدة وذلك إذا كان هذا الصيدلي من المشهود لهم بالتفوق في فرع من فروع الصيدلة وكانت خدماته لازمة لعدم توافر أمثاله في مصر.

(الفصل الثانى) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المؤسسات الصيدلية

1 – تعريف

مادة (10): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تعتبر مؤسسات صيدلية في تطبيق أحكام هذا القانون الصيدليات العامة والخاصة ومصانع المستحضرات الصيدلية ومخازن الأدوية ومستودعات الوسطاء في الأدوية ومحال الاتجار في النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية. (1)

2 – أحكام عامة لكل المؤسسات الصيدلية

مادة (11): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز إنشاء مؤسسة صيدلية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية ويجب ألا يقل سن طالب الترخيص عن 21 سنة.

وإذا آلت الرخصة إلى عديم الأهلية أو ناقصها بأى طريق قانونى عن صاحب الترخيص الأصلى وجب اعتمادها باسم من آلت اليه مقترنا باسم الولى أو الوصى أو القيم ويكون مسئولا عن كل ما يقع مخالفا لأحكام هذا القانون.

ولا يصرف هذا الترخيص إلا إذا توافرت في المؤسسة الاشتراطات الصحية التي يصدر ببيانها قرار من وزير الصحة العمومية وكذا الاشتراطات الخاصة التي تفرضها السلطات الصحية على صاحب الشأن في الترخيص فيها.

ويعتبر الترخيص شخصيا لصاحب المؤسسة فإذا تغير وجب على من يحل محله أن يقدم طلبا لوزارة الصحة العمومية لاعتماد نقل الترخيص إليه بشرط أن تتوافر في الطالب الشروط المقررة في هذا القانون.(2)

مادة (12): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يحرر طلب الترخيص إلى وزارة الصحة العمومية على الأنموذج الذي تعده وزارة الصحة العمومية ويرسل للوزارة بخطاب مسجل بعلم الوصول مرافقا له ما يأتى:

(1) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق.

(2) شهادة الميلاد أو أى مستند آخر يقوم مقامها.

(3) رسم هندسى من ثلاث صور للمؤسسة المراد الترخيص بها.

(4) الإيصال الدال على سداد رسم النظر وقدره خمسة جنيهات مصرية.

فاذا قدم الطلب مستوفيا أدرج في السجل الذي يخصص لذلك ويعطى للطالب إيصال يوضح به رقم وتاريخ قيد الطلب في السجل. (3)

مادة (13): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يرسل الرسم الهندسى إلى السلطة الصحية المختصة للمعاينة وتعلن الوزارة طالب الترخيص برأيها في موقع المؤسسة في موعد لا يجاوز ثلاثين يوما من تاريخ قيد الطلب بالسجل المشار إليه ويعتبر في حكم الموافقة على الموقع فوات الميعاد المذكور دون إبلاغ الطالب بالرأى بشرط عدم الاخلال بأحكام الفقرة الثانية من المادة 30 من هذا القانون.

فإذا أثبتت المعاينة أن الاشتراطات الصحية المقررة مستوفاة صرفت الرخصة خلال ثلاثين يوما من تاريخ المعاينة وإلا وجب إعطاء الطالب المهلة الكافية لاتمامها ثم تعاد المعاينة في نهايتها – ويجوز منحه مهلة ثانية لا تجاوز نصف المهلة الأولى فاذا ثبت بعد ذلك أن الاشتراطات لم تتم رفض طلب الترخيص نهائيا.(4)

مادة (14): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تلغى تراخيص المؤسسات الخاضعة لأحكام هذا القانون في الأحوال الآتية:

(2) إذا أغلقت المؤسسة بصفة متصلة مدة تجاوز سنة ميلادية.

(3) إذا نقلت المؤسسة من مكانها الى مكان آخر ما لم يكن النقل قد تم بسبب الهدم أو الحريق فيجوز الانتقال بنفس الرخصة الى مكان آخر متى توفرت فيه الشروط الصحية المقررة ويؤشر بالالغاء أو النقل على الترخيص وفي السجلات المخصصة لذلك بوزارة الصحة العمومية. (5)

مادة (15): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على صاحب الترخيص الحصول مقدما على موافقة وزارة الصحة العمومية على كل تغيير يريد إجراءه في المؤسسة الصيدلية وعليه أن يقدم طلبا بذلك مصحوبا بوصف دقيق للتعديلات المطلوب إجراؤها ورسم هندسى لها، وعليه أن ينفذ كافة الاشتراطات المطلوبة التي تفرض عليه وفقا لأحكام المادة (11) ومتى تمت الاشتراطات المطلوبة تؤشر وزارة الصحة العمومية بإجراء التعديل على الترخيص السابق صرفه من المؤسسة.

مادة (16): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تخضع المؤسسات الصيدلية للتفتيش السنوى الذي تقوم به السلطة الصحية المختصة للتثبت من دوام توافر الاشتراطات المنصوص عليها في المادة (11) فإذا أظهر التفتيش أنها غير متوافرة وجب على صاحب الترخيص إتمامها خلال المدة التي تحدد له بحيث لا تجاوز ستين يوما فإذا لم يتمها خلال هذه المهلة جاز لوزارة الصحة العمومية تنفيذها على نفقته.

وعلى صاحب الترخيص أداء رسم التفتيش السنوى وقدره جنيه.

مادة (17): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن يكتب اسم المؤسسة الصيدلية واسم صاحبها ومديرها على واجهة المؤسسة بحروف ظاهرة باللغة العربية.

مادة (18): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز استعمال المؤسسة الصيدلية لغير الغرض المخصص لها بموجب الترخيص المعطى لها. كما لا يجوز أن يكون لها اتصال مباشر مع مسكن خاص أو محل مدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأى شئ من ذلك. (6)

مادة (19): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يدير كل مؤسسة صيدلية صيدلي مضى على تخرجه سنة على الأقل أمضاها في مزاولة المهنة في مؤسسة صيدلية حكومية أو أهلية.

فاذا كان الأمر يتعلق بصيدلية خاصة أو بمستودع وسيط جاز اسناد الادارة لمساعد صيدلي يكون اسمه مقيد بهذه الصفة بوزارة الصحة العمومية وليس لمدير المؤسسة الصيدلية أن يدير أكثر من مؤسسة واحدة.(7)

مادة (20): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لمدير المؤسسة الصيدلية ان يستعين في عمله وتحت مسئوليته بمساعد صيدلي ويكون لمساعد الصيدلي أن يدير الصيدلية نيابة عن مديرها إذا لم يكن بها صيدلي آخر وذلك في حالة غياب المدير عنها أثناء راحته اليومية والعطلة الأسبوعية والأعياد الرسمية أو مرضه أو غياب بسبب قهرى على ألا تزيد مدة الغياب في الحالتين الاخيرتين على أسبوعين في العام الواحد الذي يبدأ من أول يناير وعلى أن يخطر المدير الوزارة بتلك النيابة وبانتهائها.

وفي هذه الأحوال يخضع مساعد الصيدلي لجميع الأحكام التي يخضع لها مدير الصيدلية.

مادة (21): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يصدر وزير الصحة العمومية قرارا بتأليف هيئة تأديبية ابتدائية واستئنافية لمساعدى الصيادلة ويعين القرار أعضاء الهيئة والعقوبات التأديبية التي تحكم بها والإجراءات التي تتبع أمامها.

مادة (22): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مدير المؤسسة الصيدلية مسئول عن مستخدمى المؤسسة من غير الصيادلة فيما يختص بتنفيذ أحكام هذا القانون.

وإذا ترك المدير إدارة المؤسسة وجب عليه إخطار الوزارة فورا بخطاب موصى عليه وعلى صاحب المؤسسة أن يعين لها فورا مديرا جديدا وإخطار وزارة الصحة العمومية باسمه مع إقرار منه بقبول إدارتها وإلا وجب على صاحبها إغلاقها فإذا لم يغلقها قامت السلطات الصحية بإغلاقها إداريا.

وعلى مدير المؤسسة عند ترك إدارتها أن يسلم ما في عهدته من المواد المخدرة الى من يخلفه فورا وعليه أن يحرر بذلك محضرا من ثلاث صور موقع عليه من كليهما وترسل صورة منه الى وزارة الصحة العمومية وتحفظ الثانية بالمؤسسة للرجوع اليها عند الاقتضاء وتحفظ الصورة الثالثة لدى مدير المؤسسة الذي ترك العمل.

وإذا لم يعين مدير جديد للمؤسسة فعلى المدير الذي سيترك العمل أن يسلم ما في عهدته من واقع الدفتر الخاص بقيد المخدرات الى مندوب وزارة الصحة العمومية بالقاهرة أو إلى طبيب الصحة الواقعة في دائرته المؤسسة في سائر الجهات.

ويجب على مندوب الوزارة أو طبيب الصحة ختم الدواليب المحتوية على هذه المواد بخاتمه وبخاتم المدير الذي ترك العمل.

ويجب على مديرى المؤسسات الصيدلية ألا يتغيبوا عن مؤسساتهم أثناء ساعات العمل الرسمية ما لم يكن من بين موظفيها من يجوز قانونا أن يكون مديرا.

مادة (23): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لكل طالب صيدلة مقيد اسمه بهذه الصفة بإحدى الجامعات المصرية وكل طالب صيدلة مقيد اسمه بالطريقة القانونية في كلية أجنبية للصيدلة معترف بها أن يمضى مدة تمرينه المقررة باللوائح الجامعية باحدى المؤسسات الصيدلية وذلك بعد موافقة الكلية التي ينتمى اليها الطالب ووزارة الصحة العمومية.

مادة (24): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لكل صيدلي حاصل على درجة أو دبلوم من الخارج ويرغب في التقدم للامتحان المنصوص عليه في المادة (3) أن يمضى مدة تمرينه في إحدى الصيدليات العامة بعد موافقة وزارة الصحة العمومية بحيث لا تزيد مدة التمرين على سنتين. على أن يكون التمرين تحت إشراف المدير ومسئوليته.

مادة (25): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على العمال والعاملات الذين يشتغلون بالمؤسسات الصيدلية أو بتوصيل الأدوية أن يحصلوا على ترخيص بذلك من وزارة الصحة العمومية بعد تقديم شهادة تحقيق شخصية وصحيفة عدم وجود سوابق على أن يكونوا ملمين بالقراءة والكتابة كما يخضعون للقيود الصحية التي يقررها وزير الصحة العمومية. (8)

مادة (26): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على أصحاب المؤسسات الصيدلية والصيادلة ومساعدى الصيادلة وطلبة الصيدلة تحت التمرين اخطار وزارة الصحة العموميه بكتاب موصى عليه بتاريخ بدئهم العمل بهذه المؤسسات وكذلك اخطارها بمجرد تركهم العمل بها .(9)

ويجب على مديرى هذه المؤسسات أن يرسلوا كتابة الى وزارة الصحة العمومية جميع البيانات التي تطلبها منهم بخطابات موصى عليها.

مادة (27): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

اذا أراد صاحب المؤسسة الصيدلية أو مديرها خزن أدوية لحاجة مؤسسته في محل آخر وجب عليه أن يحصل مقدما على ترخيص في ذلك مقابل رسم قدره ثلاثة جنيهات مصرية وبالشروط التي يصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية. (10)

مادة (28): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب ان يكون كل ما يوجد بالمؤسسة المرخص بها بموجب هذا القانون من أدوية أو متحصلات أقرباذينية أو مستحضرات صيدلية أو نباتات طبية أو مواد كيماوية مطابقا لمواصفاتها المذكورة بدساتير الأدوية المقررة ولتركيباتها المسجلة وتحفظ حسب الأصول الفنية.

ويجب أن تزود هذه المؤسسات بالأدوية والأدوات والأجهزة اللازمة للعمل ولحفظ الأدوية بها مع المراجع العلمية والقوانين الخاصة بالمهنة ويكون صاحب المؤسسة ومديرها مسئولين عن تنفيذ ذلك.

مادة (29): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على أصحاب المؤسسات الصيدلية إخطار وزارة الصحة العمومية عن تصفيتها وذلك خلال أسبوعين على الأقل قبل البدء في ذلك ويرفق بالإخطار كشف ببيان المواد المخدرة الموجودة بالمحل ويشترط أن يكون المشترى من الأشخاص المرخص لهم في الاتجار في الأصناف التي سيشتريها في حدود الترخيص الممنوح له ويعتبر الترخيص الخاص بهذه المؤسسة الصيدلية ملغى بعد انتهاء التصفية المذكورة.

كما يجب عليهم إخطار الوزارة عند حصر التركة أو حصول سرقة أو تلف في الأدوية الموجودة بالمؤسسة لأى سبب كان وذلك بمجرد حصول ذلك.

3 – أحكام خاصة لكل نوع من أنواع المؤسسات الصيدلية

أولا – الصيدليات العامة من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (30): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يمنح الترخيص بإنشاء صيدلية الا لصيدلي مرخص له في مزاولة مهنته يكون مضى على تخرجه سنة على الأقل قضاها في مزاولة المهنة في مؤسسة حكومية أو أهلية ويعفي من شرط قضاء هذه المدة الصيدلي الذي تؤول اليه الملكية بطريق الميراث أو الوصية ولا يجوز للصيدلي أن يكون مالكا أو شريكا في أكثر من صيدليتين أو موظفا حكوميا. (11)

ويراعى ألا تقل المسافة بين الصيدلية المطلوب الترخيص بها وأقرب صيدلية مرخص فيها عن مائة متر.

مادة (31): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

إذا توفي صاحب الصيدلية جاز أن تدار الصيدلية لصالح الورثة لمدة لا تجاوز عشر سنوات ميلادية.

وفي حالة وجود أبناء للمتوفي لم يتموا الدراسة في نهاية المدة المشار إليها في الفقرة السابقة تمتد هذه المدة حتى يبلغ أصغر أبناء المتوفي سن السادسة والعشرين أو حتى تخرجه من الجامعة أو أى معهد علمى من درجتها أيهما أقرب.

ويعين الورثة وكيلا عنهم تخطر به وزارة الصحة، على أن تدار الصيدلية بمعرفة صيدلي.

وتغلق الصيدلية إداريا بعد انتهاء المهلة الممنوحة للورثة ما لم يتم بيعها لصيدلي.

وتجدد جميع التراخيص التي تكون قد ألغيت وفقا لحكم هذه المادة قبل تعديلها، ما لم يكن قد تم التصرف في الصيدلية. (12)

مادة (32): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز للصيدلي أن يصرف للجمهور اى دواء محضر بالصيدلية الا بموجب تذكرة طبية عدا التراكيب الدستورية التي تستعمل من الظاهر وكذلك التراكيب الدستورية التي تستعمل من الباطن بشرط ألا يدخل في تركيبها مادة من المواد المذكورة في الجدول (1) الملحق بهذا القانون كما لا يجوز له أن يصرف أى مستحضر صيدلي خاص يحتوى على مادة من المواد المدرجة بالجدول (2) الملحق بهذا القانون الا بتذكرة طبية ولا يتكرر الصرف الا بتأشيرة كتابية من الطبيب. (13)

ولا يجوز للصيدليات أن تبيع بالجملة أدوية أو مستحضرات طبية للصيدليات الأخرى أو مخازن الأدوية أو الوسطاء أو المستشفيات أو العيادات ما عدا المستحضرات الصيدلية المسجلة باسم الصيدلي صاحب الصيدلية فيكون بيعها بالجملة قاصرا على المؤسسات الصيدلية فقط.

مادة (33): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا تصرف تذكرة طبية من الصيدليات ما لم تكن محررة بمعرفة طبيب بشرى أو بيطرى أو طبيب أسنان أو مولدة مرخص له في مزاولة المهنة في مصر.

مادة (34): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل دواء يحضر بالصيدليات بموجب تذكرة طبية يجب أن يطابق المواصفات المذكورة في دستور الأدوية المصرى ما لم ينص في التذكرة الطبية على دستور ادوية معين ففي هذه الحالة يحضر حسب مواصفاته كما لا يجوز إجراء أى تغيير في المواد المذكورة بها كما أو نوعا بغير موافقة محررها قبل تحضيرها وكذلك لا يجوز تحصير أى تذكرة طبية مكتوبة بعبارات أو علامات مصطلح عليها مع كاتبها والصيدلي مدير الصيدلية مسئول عن جميع الأدوية المحضرة بها.

مادة (35): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل دواء يحضر بالصيدلية يجب أن يوضع في وعاء مناسب ويوضع على بطاقته اسم الصيدلية وعنوانها واسم صاحبها ورقم القيد بدفتر قيد التذاكر الطبية وتاريخ التحضير وكيفية استعمال الدواء طبقا لما هو مذكور بالتذكرة الطبية واسم الدواء إذا صرف بغير تذكرة طبية.

مادة (36): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل دواء يحضر بالصيدلية يجب أن يقيد بدفتر التذاكر الطبية أولا بأول في نفس اليوم الذي يصرف فيه وتكون صفحات هذا الدفتر مرقومه برقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يثبت تاريخ هذا القيد برقم مسلسل وبخط واضح دون أن يتخلله بياض ودون أن يقع فيه كشط وكل قيد بذلك الدفتر يجب أن توضح به أسماء وكميات المواد التي تدخل في تركيب الدواء.

ويجب على محضر الدواء أن يوقع بالدفتر أمام قيد التذكرة وأن يكتب ثمن الدواء واسم الطبيب محرر التذكرة ولا تعاد التذكرة الطبية الى حاملها إلا بعد ختمها بخاتم الصيدلية ووضع تاريخ القيد ورقمه عليها وثمن الدواء وفي حالة الاحتفاظ بالتذكرة الطبية في الصيدلية لاتقاء المسئولية يجب أن يعطى حاملها

صورة طبق الأصل منها وهذه الصورة يجب ختمها بخاتم الصيدلية ووضع التاريخ الذي صرفت فيه ورقم القيد عليها مع الثمن وكذلك تعطى للطبيب المعالج أو المريض صورة من التذكرة الطبية عند طلبها

وذلك دون مقابل وإذا تكرر صرف التذاكر الطبية المحتوية على مواد مدرجة في الجدول الثانى الملحق بهذا القانون يكتفي أن يذكر في دفتر قيد التذاكر الطبية تاريخ التكرار برقم جديد مسلسل مع الإشارة إلى الرقم الذي قيدت به التذكرة في المرة الأولى.

مادة (37): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز لغير الأشخاص المنصوص عليهم في المواد 19 و20 و23 و24 التدخل في تحضير التذاكر الطبية أو صرفها أو في بيع المستحضرات الصيدلية للجمهور.

مادة (38): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تحدد مواعيد العمل بالصيدليات وما يتبع في الإجازات السنوية والراحة الأسبوعية والأعياد الرسمية ونظام الخدمة الليلية بقرار يصدره وزير الصحة العمومية بعد أخذ رأى نقابة الصيادلة بحيث لا تقل ساعات العمل اليومية عن ثمانى ساعات وبحيث يضمن وجود عدد من الصيدليات مفتوحة في جميع الأوقات.

ثانيا – الصيدليات الخاصة من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (39): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

الصيدليات الخاصة نوعان:

(1) صيدليات المستشفيات والمستوصفات والعيادات الشاملة وعيادات الأطباء المصرح لهم في صرف الأدوية لمرضاهم أو ما في حكمها، ولا يجوز منح ترخيص بفتح صيدلية خاصة من هذا النوع إلا إذا كانت ملحقة بمؤسسة علاجية مرخص بها طبقا لأحكام القانون رقم 453 لسنة 1954 الخاص بالمحال التجارية والصناعية، وتسرى عليها أحكام الصيدليات العامة عدا أحكام المادتين 30 و32.

ويجوز لهذه الصيدليات أن تصرف بالثمن الأدوية بالعيادات الخارجية لغير مرضاها في البلاد التي لا يوجد بها صيدلية عامة وفي هذه الحالة تسرى عليها أحكام المادة 32.

(2) الصيدليات التابعة لجمعية تعاونية مشهرة ويمنح الترخيص بفتح صيدلية خاصة من هذا النوع بناء على طلب من رئيس مجلس إدارة الجمعية أو مديرها، وتسرى على هذا النوع من الصيدليات الخاصة أحكام الصيدليات العامة عدا المادة 30. (14)

مادة (40): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للطبيب البشرى أو البيطرى المرخص له مزاولة المهنة أن يصرف ويجهز أدوية لمرضاه الخصوصيين وحدهم بشرط الحصول مقدما على ترخيص بإنشاء صيدلية خاصة بعيادته ويعفي من تقديم الإقرار المنصوص عليه في المادة (12) بند (4)

ويعطى هذا الترخيص للطبيب البشرى أو البيطرى متى ثبت أن المسافة بين عيادته وأقرب صيدلية عامة أو مستشفي به عيادة خارجية بها صيدلية خاصة موجودة بالجهة تزيد على خمسة كيلو مترات.

ويلغى هذا الترخيص عند فتح صيدلية عامة أو خاصة بالجهة الموجودة بها العيادة الطبية الحاصلة على هذا الترخيص ويعطى الطبيب مهلة قدرها تسعون يوما من تاريخ فتح الصيدلية لتصفية الأدوية التي بالعيادة المرخص بها وإلا وجب إغلاق الصيدلية الخاصة والعيادة إداريا مع ضبط الأدوية الموجود بها.

ثالثا – وسطاء الأدوية من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (41): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على كل من يريد الاشتغال كوسيط أدوية أو كوكيل مصنع أو جملة مصانع في الأدوية والمستحضرات الصيدلية أو الأقرباذينية أن يحصل على ترخيص بذلك من وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون طلب الترخيص على الأنموذج الذي تعده الوزارة لذلك ومصحوبا بما يأتى:

(1) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق.

(2) شهادة من المصنع مصدقا عليها من الجهات المختصة الرسمية يثبت وكالة الطالب عن المصنع أو المصانع وتلحق بها قائمة بأسماء الأدوية والمستحضرات الصيدلية التي هو وكيل عن مصانعها مع إيضاح تركيبها نوعا وكما.

(3) رسم نظر قدره خمسة جنيهات مصرية.

مادة (42): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

الترخيص للوسيط شخصى وعلى الوسطاء إخطار الوزارة أولا بأول عن كل مصنع جديد يمثلونه أو يتنازلون عن تمثيله وأن يرسلوا في شهر ديسمبر من كل سنة كشفا باسم المصنع أو المصانع التي يمثلونها.

مادة (43): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على الوسطاء الذين يرغبون في أن يكون لهم مستودعات لحفظ الأدوية أو المستحضرات الصيدلية التي هم وكلاء عنها أن يحصلوا على ترخيص في ذلك وفقا للأحكام العامة الخاصة بالمؤسسات الصيدلية.

مادة (44): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يكون تخزين وبيع الأدوية من مستودعات الوسطاء بالشروط الآتية:

(1) يجب أن تباع مغلفة في غلافاتها الأصلية.

(2) يجب أن يكون البيع قاصرا على الصيدليات العامة والخاصة وعلى مخازن الأدوية والمعاهد العلمية.

مادة (45): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على مدير المستودع أن يمسك دفتر القيد الوارد من الأدوية الى المستودع والمنصرف منه وتكون صفحات هذا الدفتر مرقومة برقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويثبت في الدفتر المشار اليه فيما يختص بالوارد اسم الصنف ومقداره ونسبة وحداته وعبوته وتاريخ وروده والثمن طبقا للسعر المحدد.

وفيما يختص بالمواد المنصرفة من المستودع يثبت في الدفتر نوع الأدوية المنصرفة ومقدارها ونسبة وحداتها واسم من صرفت اليه وعنوانه وتاريخ البيع.

ويجب أن يكون القيد أولا بأول حسب ترتيب التاريخ وبخط واضح دون أن يتخلله بياض بين السطور أو كشط وأن يكون البيع بمقتضى إيصالات من المشترى. (15)

رابعا – مخازن الأدوية من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (46): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يمنح الترخيص في فتح مخزن أدوية إلا في المحافظات أو عواصم المديريات والمراكز التي بها صيدليات.

مادة (47): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن يكون محل حفظ الأدوية والمستحضرات الصيدلية في المخزن مستقلا عن باقى أقسامه ويكون مدير المخزن مسئولا عن تنفيذ ذلك.

مادة (48): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تفتح مخازن الأدوية في نفس ساعات ومواعيد العمل المحددة للصيدليات أثناء النهار في نفس الجهة بحيث لا تقل عن ثمان ساعات يوميا ويكون صاحب المخزن ومديره مسئولين عن تنفيذ ذلك.

مادة (49): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن تباع الأدوية من المخزن في عبواتها الأصلية، فإذا جزئت وجب أن تكون داخل عبوات محكمة السد وملصق عليها بطاقات باسم المخزن وعنوانه واسم مديره واسم المادة وقوتها ودستور الأدوية المحضرة بموجبه ومقدارها والمصنع التي استوردت منه أو صنعت فيه وكذلك تاريخ نهاية استعمالها إن وجد، وإذا كانت معدة للاستعمال البيطرى يجب أن يبين ذلك على البطاقة.

مادة (50): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على مدير المخزن أن يمسك دفترا خاصا يقيد فيه الوارد والمنصرف أولا بأول من المواد المدرجة في الجدول (1) الملحق بهذا القانون وكذلك المستحضرات الصيدلية الخاصة أو الدستورية التي تحوى مادة فعالة واحدة فقط من هذه المواد، وهذا الدفتر تكون صفحاته مرقومة ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون القيد بخط واضح دون أن يتخلله بياض أو يقع فيه كشط أو تغيير أو كتابة في الهامش وبحسب ترتيب التاريخ برقم مسلسل.

أما فيما يختص بالأصناف الواردة فيبين في القيد اسم الصنف وقوته ومقداره ومصدره وتاريخ وروده الى المخزن.

وفيما يختص بالأصناف المنصرفة فيبين في القيد اسم الصنف المباع وقوته ومقداره وكذلك اسم المشترى وعنوانه وتاريخ صرفه.

خامسا – محال الاتجار في النباتات الطبية ومتحصلاتها من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (51): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على كل من يريد فتح محل للاتجار في النباتات الطبية الواردة في دساتير الأدوية أو في أجزاء مختلفة من هذه النباتات أو في المتحصلات الناتجة بطبيعتها من النباتات الحصول على ترخيص في ذلك وفقا للأحكام العامة الخاصة بالمؤسسات الصيدلية ولا يسرى هذا الحكم على محال بيع النباتات الطبية الواردة بالجدول السابع الملحق بهذا القانون

مادة (52): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن تباع النباتات الطبية في عبوات مغلقة مبينا عليها اسم دستور الأدوية التي تطابق مواصفاته وكذا تاريخ الجمع وتاريخ انتهاء صلاحيتها للاستعمال إن وجد ويكون البيع قاصرا على الصيدليات ومخازن الأدوية ومصانع المستحضرات الصيدلية والهيئات العلمية.

ويجوز البيع للأفراد الذين ترخص لهم في ذلك وزارة الصحة العمومية.

مادة (53): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل ما يرد إلى محل الاتجار في النباتات الطبية وكل ما يصرف منها يجب قيده أولا بأول في دفتر خاص تكون صفحاته مرقومة ورقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون القيد بخط واضح دون أن يتخلله بياض أو يقع فيه كشط.

أما فيما يختص بالأصناف الواردة فيبين في القيد اسم الصنف وقوته مقداره ومصدره وتاريخ وروده الى المحل.

وفيما يختص بالأصناف المنصرفة فيبين في القيد اسم الصنف المباع وقوته ومقداره واسم المشترى وعنوانه وتاريخ صرفه.

سادسا – مصانع المستحضرات الصيدلية من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (54): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن يكون بكل من مصانع المستحضرات الصيدلية معمل للتحاليل مزود بالأدوات والأجهزة اللازمة لفحص الخامات الواردة للمصنع ومنتجاته ويشرف على هذا المعمل صيدلي أو أكثر من غير الصيادلة المكلفين بتجهيز المستحضرات أو المتحصلات بالمصنع. ويكون الصيدلي المحلل مسئولا مع الصيدلي مدير المصنع عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها للاستعمال.

مادة (55): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للصيدلي بعد موافقة وزارة الصحة العمومية أن يصنع في صيدليته مستحضرات صيدلية خاصة به ويشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع الأدوات والآلات اللازمة لصنع وتحليل تلك المستحضرات ومستوفاة للشروط التي تضعها الوزارة.

مادة (56): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على كل من الصيدلي الذي يقوم بتجهيز مستحضرات صيدلية خاصة في صيدليته ومدير مصنع المستحضرات الصيدلية أن يمسك دفترين أحدهما للتحضير يدون فيه أولا بأول مقدار الكمية المجهزة في كل مرة عن كل مستحضر وتاريخ التجهيز ويعطى رقم مسلسل لكل عملية تجهيز موقعا عليه من الصيدلي المحضر والصيدلي المحلل.

والدفتر الآخر لقيد الكميات المنصرفة وتاريخ صرفها والجهات المنصرفة اليها ويوقع على هذا الدفتر الصيدلي المدير.

ويجب أن تكون صفحات كل دفتر مرقومة برقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون القيد بخط واضح لا يتخلله بياض ودون أن يقع فيه كشط.

مادة (57): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن يوضع على الأوعية التي تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغلافاتها الخارجية بطاقات تذكر فيها البيانات الآتية:

(1) إن كان من المستحضرات الخصوصية يذكر اسم المستحضر وأسماء المواد الفعالة في التركيب ومقاديرها على أن تذكر باسمها المعروف وليس بمرادفها الكيماوي.

وإن كان الدواء مفردا أو من المستحضرات الصيدلية الدستورية فيذكر اسمه حسب الوارد بالدستور واسم هذا الدستور وتاريخ صدوره.

(2) اسم المصنع أو الصيدلية التي قامت بعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب وعنوانها واسم البلد الذي جهزت فيه.

(3) كيفية استعماله إذا كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة ومقدار الجرعة الواحدة في حدود المقرر في دساتير الأدوية.

(4) كمية الدواء داخل العبوة طبقا للمقاييس المئوية.

(5) الأثر الطبى المقدر له إن كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة.

(6) الرقم المسلسل لعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب المنصوص عليه في المادة السابقة.

(7) وإن كان من الأدوية التي يتغير مفعولها بمضى بعض الوقت فيذكر تاريخ التحضير وكيفية احتفاظه بقوته وتاريخ صلاحيته للاستعمال وكذلك كيفية وقايته من الفساد عند تخزينه.

ويجب أن يرفق بالمستحضرات بيان المواد الملونة والحافظة والمذيبة ونسبة كل أن وجدت.

وفي جميع الأحوال لا يسمح بتداول المستحضرات الصيدلية أيا كان نوعها إلا إذا كان ثابتا على بطاقتها الخارجية رقم تسجيلها بدفاتر وزارة الصحة العمومية والثمن المحدد الذي تباع به للجمهور. (16)

(1) المادة 10  من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 61 لسنة 1959 الجريدة الرسمية العدد 53 في 17 / 3 / 1959.

(2) الفقرة الأخيرة من من قانون مزاولة مهنة الصيدلة المادة 11 معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(3) المادة (12) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 7 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد (9 مكرر) في 3 / 1 / 1956 وبالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 في 18 / 10 / 1956.

(4) المادة (13) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 في 18 / 10 / 1956.

(5) المادة 14  من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، ثم بالقانون رقم 7 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد (9 مكرر) في 30 / 1 / 1956، ثم حكمت المحكمة الدستورية بعدم دستورية عجز البند 3 من ذات المادة وفقًا لحكم المحكمة الدستورية رقم 185 لسنة 35 قضائية دستورية المنشور في الجريدة الرسمية العدد 23 مكرر (ج) في 13 / 6 / 2017.

(6) المادة 18 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(7) المادة 19 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 7 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد (9 مكرر) في 30 / 1 / 1956.

(8) المادة 25 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(9) الفقرة الأولى من قانون مزاولة مهنة الصيدلة من المادة 26 معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(10) المادة 27 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(11) الفقرة الأولى من المادة 30 معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، وحكمت المحكمة الدستورية العليا في القضية رقم 51 لسنة 24 قضائية “دستورية” بجلسة 8 / 5 / 2005م بعدم دستورية المادة (30)، وقد نشر الحكم بالجريدة الرسمية – العدد 21 (تابع) في 26 / 5 / 2005م.

(12) المادة 31 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة مستبدلة بالقانون 44 لسنة 1982الجريدة الرسمية العدد 25 في 24 / 6 / 1982، وحكمت المحكمة الدستورية العليا في القضية رقم 51 لسنة 24 قضائية “دستورية” بجلسة 8 / 5 / 2005م بعدم دستورية المادة (31)، وقد نشر الحكم بالجريدة الرسمية – العدد 21 (تابع) في 26 / 5 / 2005م.

(13) الفقرة الأولى من قانون مزاولة مهنة الصيدلة من المادة 32 معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(14) المادة 39  من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقوانين أرقام 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، ثم عُدلت بالقانون 7 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 9 مكرر في 30/ 1/ 1956، ثم عُدلت بالقانون 61 لسنة 1959 الجريدة الرسمية العدد 53 في 17 / 3 / 1959.

(15) المادة 45 معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(16) المادة 57 معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(الفصل الثالث) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (58): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تعتبر في تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدلية خاصة المتحصلات والتراكيب التي تحتوى أو توصف بأنها تحتوى على مادة أو أكثر ذات خواص طبية في شفاء الإنسان من الأمراض أو للوقاية منها أو تستعمل لأى غرض طبى آخر ولو لم يعلن عن ذلك صراحة متى أعدت للبيع وكانت غير واردة في إحدى طبعات دساتير الأدوية وملحقاتها الرسمية. ويجوز لوزير الصحة العمومية بقرار منه أن ينظم تجهيز أو تداول اية مستحضرات أو أدوية أو مركبات يرى أن لها صلة بعلاج الانسان أو تستعمل لمقاومة انتشار الأمراض.

مادة (59): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يحظر تداول المستحضرات الصيدلية الخاصة سواء أكانت محضرة محليا أم مستوردة من الخارج إلا بعد تسجيلها بوزارة الصحة العمومية ولا تسجل تلك المستحضرات إلا اذا كان طلب التسجيل مقدما من أحد الصيادلة أو الأطباء البشريين أو البيطريين أو أطباء الأسنان من المصرح لهم في مزاولة المهنة في مصر

أو من أصحاب مصانع الأدوية المحلية أو من أصحاب المصانع الأجنبية في الخارج أو وكلائهم ويصحب طلب تسجيل المستحضر برسم قدره خمسة جنيهات عن كل مستحضر نظير فحص الطلب وثلاث عينات من المستحضر في عبواتها الأصلية كل منها مختومة بالجمع الأحمر بخاتم الصيدلي الذي قام

بتجهيزها أو بخاتم المصنع الذي جهزت فيه ونموذج من صورتين لكل من البطاقة والمطبوعات التي سيغلف بها المستحضر موقعا عليها من الطالب أو الصيدلي أو من وكيل أو مدير المصنع وعلى صاحب الشأن أن يقدم كافة البيانات الأخرى التي تطلب منه.

مادة (60): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يتم تسجيل أى مستحضر صيدلي خاص إلا إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي يصدر بتشكيلها قرار من وزارة الصحة العمومية وتؤلف من رئيس وتسعة أعضاء كالآتي:(2)

وكيل وزارة الصحة العمومية أو من ينوب عنه رئيسا

1 – أستاذ صيدلي من إحدى كليات الصيدلة أعضاء

2 – أستاذ طبيب من إحدى كليات الطب

3 – مندوب صيدلي من وزارة الصحة العمومية

4- مدير معهد الأبحاث وطب المناطق الحارة بوزارة الصحة العمومية أو من ينوب عنه

5 – صيدلي من غير الموظفين ترشحه نقابة الصيادلة

6 – طبيب من غير الموظفين ترشحه نقابة الأطباء البشريين

7 – مندوب من اللجنة الدائمة لدستور الأدوية

8 – صيدلي حكومى مختص بتحليل الأدوية

9 – طبيب حكومى مختص بالتحاليل البيولوجية

وتضع اللجنة اللائحة المنظمة لأعمالها ويصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية وتكون جميع قرارات هذه اللجنة نهائية. ولا يصح انعقاد اللجنة إلا بحضور سبعة أعضاء عدا الرئيس وللجنة استدعاء من تشاء لحضور جلساتها للاستئناس برأيه.

مادة (61): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

للجنة الفنية لمراقبة الأدوية الحق دائما في رفض تسجيل أى مستحضر صيدلي خاص مع إبداء أسباب ذلك وتسجيل المستحضرات الصيدلية الخاصة التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بدفاتر وزارة الصحة العمومية برقم مسلسل ويعطى الطالب مستخرجا رسميا من القيد ويعتبر هذا المستخرج ترخيصا بالمستحضر. ولا يجوز بعد تسجيل المستحضر إجراء أى تعديل فيما أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية عند الترخيص بتسجيله وإلا وجب على الطالب إعادة طلب التسجيل.

وإذ تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم والجديد إبلاغ الوزارة هذا التغيير خلال ثمانية أيام من تاريخ حصوله.

مادة (62): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تعتبر مستحضرات صيدلية دستورية في أحكام هذا القانون – المتحصلات والتراكيب المذكورة في أحدث طبعات دساتير الأدوية التي يصدر بها قرار من وزارة الصحة العمومية وكذلك السوائل والمجهزات الدستورية المعدة للتطهير ويجوز صنع هذه المستحضرات في مصانع الأدوية أو الصيدليات دون حاجة الى تسجيلها.

ولا يجوز البدء في تجهيز المستحضرات الصيدلية الدستورية إلا بعد إخطار وزارة الصحة العمومية بذلك وموافاتها ببيان الدستور المذكور فيه المستحضر وعينة من العبوة والبطاقة التي ستلصق عليها وموافقة وزارة الصحة العمومية على ذلك.

مادة (63): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن تباع المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية مغلقة داخل غلافاتها الأصلية ويستثنى من ذلك الأمبول إذا كان اسم الدواء ومقداره واسم المصنع المجهز مطبوعا عليه بمادة ثابتة تصعب إزالتها.

ويجب أن تكون البيانات المذكورة على بطاقات المستحضرات الصيدلية وعلى ما يوزع عنها من النشرات والإعلانات متفقة مع ما تحتويه فعلا تلك المستحضرات من مواد وعلى خواصها العلاجية، كما يجب ألا تتضمن عبارات تتنافي مع الآداب العامة أو يكون من شأنها تضليل الجمهور. ويجب الحصول على موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة العمومية على نصوص تلك البيانات أو النشرات أو الإعلانات ووسائلها وذلك قبل نشرها.

مادة (64): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لوزير الصحة العمومية بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية أن يصدر قرارات بحظر التداول لأى مادة أو مستحضر صيدلي يرى في تداوله ما يضر بالصحة العامة وفي هذه الحالة يشطب تسجيل المستضر من دفاتر الوزارة إن كان مسجلا وتصادر الكميات الموجودة منه إداريا أينما وجدت دون أن يكون لأصحابها الحق في الرجوع على الوزارة بأى تعويض. (3)

(الفصل الرابع) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمتحصلات

الأقرباذينية والنباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية

مادة (65): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يسمح بدخول المستحضرات الصيدلية الخاصة في مصر ولو كانت عينات طبية مجانية ولا بالإفراج عنها إلا إذا توافرت فيه الشروط الآتية وبعد موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية:

(1) أن تكون مسجلة بدفاتر وزارة الصحة العمومية عملا بالمادة (59) من هذا القانون.

(2) أن تكون بنفس الاسم المعروفة به في بلادها الأصلية.

(3) أن تجلب داخل غلافات محكمة الغلق ولا يجوز أن تجلب فرطا أو بدون حزم.

(4) أن تذكر على بطاقاتها البيانات المنصوص عليها في المادة (57) ولا يجوز بأى حال من الأحوال استيراد أوعية تلك المستحضرات الفارغة أو غلافاتها الخالية من الأدوية أو بطاقاتها أو صنع شئ من ذلك إلا بعد موافقة وزارة الصحة العمومية.

مادة (66): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز السماح بدخول المستحضرات الصيدلية الدستورية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية أو المواد الدوائية في مصر إلا إذا كان مبينا عليها اسم دستور الأدوية المجهزة بموجبه وتاريخ تجهيزها أو جمعها وأن تكون مطابقة تماما لجميع اشتراطات هذا الدستور وأن تجلب داخل غلافات محكمة الغلق.

مادة (67): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لوزير الصحة العمومية أن يصدر قرارا بعدم السماح بإدخال أية أدوية مما هو منصوص عليه في المادة السابقة في مصر إلا اذا توافرت فيها صفات خاصة وبعد اختبارها والتأكد من صلاحيتها للاستعمال الطبى.

مادة (68): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز الافراج عن المواد الدوائية أو المتحصلات الأقر باذينية أو المستحضرات الصيدلية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية المستوردة التي تتوافر فيها الشروط المنصوص عليها في هذا القانون إلا للأشخاص المرخص لهم بالاتجار في تلك المواد كل منهم في حدود الرخصة الممنوحة إليه بشرط أن تكون

تلك الأصناف واردة إليهم من الخارج خصيصا لهم كما لا يجوز لغير هؤلاء الأشخاص تصدير تلك الأصناف إلى الخارج. ومع ذلك يجوز للافراد استيراد تلك الأصناف أو تصديرها على أن تكون بكميات محدودة للاستعمال الخاص بشرط الحصول مقدما على تصريح بذلك من وزارة الصحة العمومية. (4)

مادة (69): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن توضع المواد المدرجة بالجدولين الأول والثالث الملحقين بهذا القانون وكذلك المستحضرات الصيدلية المحتوية على مادة أو أكثر من هذه المواد عند وصولها إلى الجمرك منعزلة عن البضائع الأخرى

ولا تسلم إلا إلى مديرى المؤسسات الصيدلية في حدود التراخيص الممنوحة لهم بموجب هذا القانون والمصالح الحكومية ولأشخاص الحاصلين على ترخيص بذلك مقدما من وزارة الصحة العمومية. كل ذلك مع عدم الإخلال بأحكام المرسوم بقانون رقم 351 لسنة 1952 المشار إليه.

ويجب أن توضع الأمصال والطعوم وجميع الادوية التي تحتاج إلى تبريد بمجرد وصولها في ثلاجات على حساب مستوردها خشية التلف.

ولا يجوز الإفراج عن المواد المفرقعة الواردة بالجدول السادس الملحق بهذا القانون إلا بعد الحصول على موافقة إدارة الأمن العام بوزارة الداخلية ويراعى في تخزين المواد الواردة بهذا الجدول اتباع شروط التخزين المنصوص عليها فيه.

ويراعى عند إرسال أية عينة للمعامل أن تكون ممثلة للرسالة وأن تكون السوائل في زجاجات جافة ونظيفة.

(الفصل الخامس) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

أحكام عامة من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (70): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز للصيدلي أن يجمع بين مزاولة مهنته ومزاولة مهنة الطب البشرى أو الطب البيطرى أو طب الأسنان حتى ولو كان حاصلا على مؤهلاتها.

مادة (71): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز حفظ المواد الدوائية أو المتحصلات الاقرباذينية أو المستحضرات الصيدلية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية أو بيعها أو طرحها أو عرضها للبيع إلا في المحال المرخص لها بموجب هذا القانون كل منها في حدود الرخصة الممنوحة لها ولا يجوز الاتجار فيها لغير الأشخاص المرخص لهم بذلك كما لا يجوز شراؤها إلا من تلك المحال ومن هؤلاء الأشخاص.

مادة (72): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز الاتجار في عينات الأدوية والمستحضرات الصيدلية المعدة للدعاية أو عرضها للبيع ولا يجوز حيازتها لغير المؤسسات الصيدلية المرخص لها في استيرادها أو في صنعها. ولا يجوز للوسيط أن يحتفظ بعينات الأدوية في أى مكان آخر غير المستودع المرخص له به كما يجب أن يكون مطبوعا على بطاقات هذه العينات الداخلية والخارجية بشكل واضح عبارة (عينة طبية مجانية).

مادة (73): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز تداول المواد الدوائية المدرجة في الجدول رقم (1) الملحق بهذا القانون ومستحضراتها بين المؤسسات الصيدلية إلا بموجب طلب كتابى موقع عليه من مدير المؤسسة الصيدلية وعليه خاتم (سموم)

مادة (74): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب حفظ الدفاتر المنصوص عليها في هذا القانون وجميع المستندات الخاصة بها كالتذاكر الطبية والفواتير والطلبات مدة خمس سنوات ابتداء من آخر قيد في الدفاتر وعلى أصحاب المؤسسات الصيدلية ومديريها تقديم تلك الفواتير والمستندات لمفتشى وزارة الصحة العمومية كلما طلبوا منهم ذلك.

مادة (75): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يحظر على مخازن الأدوية أو وسطاء الأدوية أو مصانع المستحضرات الصيدلية أو محال الاتجار في النباتات الطبية بيع أى دواء أو مستحضر صيدلي أو نبات طبي أو أي مادة كيماوية أو أقرباذينية أو عرضها للبيع للجمهور أو إعطاؤها له بالمجان. كما يحظر على تلك المؤسسات تحضير أي دواء أو التوسط في ذلك.

مادة (76): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز للمؤسسات الصيدلية الامتناع عن بيع الأصناف المعدة للبيع مما يصنعون أو يستوردن أو يخزنون من المستحضرات الصيدلية أو المواد الدوائية أو المتحصلات الأقرباذينية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها للهيئات أو الأشخاص المرخص لها في ذلك طبقا لأحكام هذا القانون مقابل دفع الثمن المحدد لكل منها.

مادة (77): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز الافراج الجمركي عن رسائل الأدوية المستوردة إلا بعد موافقة وزارة الصحة العمومية – كما يلزم الحصول على تلك الموافقة قبل تداول كل عملية من عمليات تشغيل الأدوية المحضرة محليا – ويضع وزير الصحة العمومية القواعد التي تتبع في هذا الشأن بناء على ما تقترحه اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.(5)

(الفصل السادس) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

العقوبات في قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (78): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يعاقب بالحبس مدة لا تتجاوز سنتين وبغرامة لا تزيد عن مائتى جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الصيدلة بدون ترخيص أو حصل على ترخيص بفتح مؤسسة صيدلية بطريق التحايل أو باستعارة اسم صيدلي. ويعاقب بنفس العقوبة الصيدلي الذي أعار اسمه لهذا الغرض ويحكم بإغلاق المؤسسة موضوع المخالفة وإلغاء الترخيص الممنوح لها.

مادة (79): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها في المادة السابقة كل شخص غير مرخص له في مزاولة المهنة يعلن عن نفسه بأى وسيلة من وسائل النشر إذا كان من شأن ذلك أن يحمل الجمهور على الاعتقاد بأن له الحق في مزاولة مهنة الصيدلة وكذلك كل صيدلي يسمح لكل شخص غير مرخص له في مزاولة مهنة الصيدلة بمزاولتها باسمه في أية مؤسسة صيدلية.

مادة (80): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن خمسة آلاف جنيه ولا تجاوز عشرة آلاف جنيه كل من فتح أو أنشأ أو أدار مؤسسة صيدلية بدون ترخيص، وفي هذه الحالة تغلق المؤسسة إداريا.

كما يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن ألفي جنيه ولا تجاوز خمسة آلاف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من أقام صناعة أخرى في مؤسسة صيدلية غير المرخص له بإدارتها، وذلك على النحو الذي يحدده قرار من وزير الصحة، فإذا وقعت الجريمة من صاحب المؤسسة الصيدلية أو المنوط به إدارتها، يحكم فضلا عن ذلك بالغلق مدة لا تقل عن ستة أشهر ولا تزيد على سنة. (6)

مادة (81): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد ينص عليها قانون آخر يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرين ألف جنيه ولا تجاوز خمسين ألف جنيه كل من جلب أو أنتج بقصد الاتجار أو باع أو عرض للبيع أيا من الأدوية أو المستحضرات والمستلزمات الطبية التي لم يصدر قرار وزير الصحة باستعمالها أو بتداولها، وكل من باع أو عرض للبيع أيا من المستلزمات الطبية ذات الاستخدام الواحد التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة وذلك رغم سابقة استخدامها.

فإذا وقعت الجريمة من صاحب مؤسسة صيدلية أو المنوط به إدارتها يحكم فضلا عن العقوبة المشار إليها بالغلق مدة لا تقل عن ثلاثة أشهر ولا تزيد على سنة.

وفي حالة العود يضاعف الحدان الأدنى والأقصى للغرامة والغلق المنصوص عليها في هذه المادة. (7)

مادة (82): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل مخالفة لأحكام المادة 75 يعاقب مرتكبها بغرامة لا تقل عن خمسة جنيهات ولا تزيد على عشرين جنيها وتوقع العقوبة على كل من البائع وصاحب المؤسسة ومديرها وإذا تكررت المخالفة خلال ثلاثة أعوام من تاريخ وقوع المخالفة السابقة يحكم بأقصى العقوبة .(8)

وكل مخالفة لأحكام المادة 76 يعاقب مرتكبها بالعقوبات المنصوص عليها في القانون رقم 163 لسنة 1950 المشار اليه.

مادة (83): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

كل مخالفة أخرى لأحكام هذا القانون أو القرارات الصادرة تنفيذا له يعاقب مرتكبها بغرامة لا تقل عن جنيهين ولا تزيد على عشرة جنيهات. وذلك مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضى بها أى قانون آخر.(9)

مادة (83 مكررًا): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يحظر إخراج الدواء من البلاد سواء كان مصنعا فيها أو مستوردا، بغير اتباع القواعد المنظمة لذلك والتي يصدر بها قرار من وزير الدولة للصحة ويعاقب من يخالف أحكام الفقرة السابقة بالحبس وبغرامة لا تقل عن 500 جنيه ولا تجاوز 1000 جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين وتضاعف العقوبة في حالة العود، ويحكم في جميع الأحوال بمصادرة الأدوية محل المخالفة.(10)

مادة (84): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

في جميع الأحوال يحكم فضلا عن العقوبات المتقدمة بمصادرة الأدوية موضوع المخالفة والأدوات التي ارتكبت بها.

مادة (85): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يعتبر من مأمورى الضبط القضائى في تطبيق أحكام هذا القانون الصيادلة الرؤساء ومساعدوهم من مفتشى الصيدليات بوزارة الصحة العمومية وكذلك كل من يندبه وزير الصحة العمومية لهذا الغرض.(11)

(الفصل السابع)

أحكام وقتية

مادة (86): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يستثنى من شرط الجنسية المنصوص عليه في المادة (1) الأجانب الذين التحقوا بإحدى الجامعات المصرية قبل العمل بهذا القانون.

مادة (87): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لوزير الصحة العمومية بعد أخذ رأى مجلس نقابة الصيادلة أن يرخص للصيادلة الفلسطينيين اللاجئين الذين أجبرتهم الظروف القهرية الدولية على مغادرة بلادهم والالتجاء الى مصر للإقامة الى أن تستقر حالة بلادهم؛ في مزاولة مهنتهم بالجمهورية المصرية لمدة أقصاها سنة قابلة للتجديد مع إعفائهم من تأدية الامتحان المنصوص عليه في المادة (3) بشرط حصولهم على الدبلوم المنصوص عليه في المادة(2).

مادة (88): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا تسرى أحكام المادة 30 على الصيدليات الموجودة وقت العمل بهذا القانون – كما لا تسرى أحكام المادة 19 لمدة ثلاث سنوات من تاريخ العمل بأحكام هذا القانون على محال الاتجار في النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية والمؤسسات الصيدلية الخاصة الملحقة بوحدة علاجية تابعة لجمعية خيرية مسجلة بوزارة الشئون الاجتماعية والعمل أو لهيئة معترف بها”.

استثناء من أحكام المادة 71 يرخص لمنتجى النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية في بيعها أو طرحها أو عرضها للبيع أو لتصديرها للخارج متى كانت مطابقة للشروط والمواصفات التي يصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية. (12)

مادة (89): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا تمنح رخص جديدة بفتح مخازن أدوية بسيطة – وتلغى تراخيص مخازن الأدوية البسيطة الموجودة وقت العمل بهذا القانون اذا انتقلت الملكية من الشخص المرخص اليه فيها إلى أى شخص آخر لأى سبب من أسباب نقل الملكية كما يلغى الترخيص اذا نقل المخزن من مكانه الحالى إلى مكان آخر وتعتبر الرخص الحالية شخصية لأصحابها ولا يجوز إشراك أحد في ملكيتها.

مادة (90): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا تسرى الأحكام الواردة في هذا القانون في شأن القيود على الإفراج الجمركى والتسجيل والتجهيز والتداول بالنسبة إلى المستحضرات الصيدلية إلا بعد مهلة قدرها 24 شهرا من تاريخ العمل بأحكام هذا القانون ويحدد وزير الصحة العمومية خلال هذه الفترة آخر موعد لقبول طلبات التسجيل عن تلك المستحضرات.

فإذا انقضت المهلة المشار إليها جاز لوزير الصحة العمومية أن يصدر بناء على توصية اللجنة الفنية قرارا بمد هذه المهلة بالنسبة للمستحضرات التي قدمت طلبات تسجيلها مستوفاة إلى اللجنة في الميعاد المحدد لذلك.(13)

(الفصل الثامن) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

أحكام ختامية من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مادة (91): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لوزير الصحة العمومية أن يمنح تراخيص وقتية لفتح صيدلية أو أكثر في المصايف أو المشاتى المؤقتة وفقا للحاجة وبالاشتراطات التي يراها وزارة الصحة العمومية.

مادة (92): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

إلى حين صدور دستور الأدوية المصرى باللغة العربية، يصدر وزير الصحة العمومية قرارا ببيان الدساتير الأجنبية التي تعتبر في جمهورية مصر دساتير أدوية رسمية. (14)

مادة (93): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تعتمد الجداول الملحقة بهذا القانون وتعتبر مكملة له.

ويجوز لوزير الصحة العمومية أن يصدر قرارا باضافة أية مادة أخرى اليها. كما له أن يحذف منها أية مادة تكون مدرجة بها.

وتنشر تعديلات الجداول في الجريدة الرسمية ولا تعتبر جزءا من الجداول المذكورة إلا بعد 30 يوما من تاريخ نشرها.

مادة (94): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يخل هذا القانون بأي حكم من أحكام القانون رقم 351 لسنة 1952 المشار اليه.

مادة (95): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلغى المرسوم بقانون رقم (5) لسنة 1941 الخاص بمزاولة مهنة الصيدلة والاتجار في المواد السامة وكذا كل حكم يتعارض مع أحكام هذا القانون.

مادة (96): من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على وزارة الصحة العمومية والعدل والداخلية والمالية والاقتصاد، كل فيما يخصه، تنفيذ هذا القانون. ويعمل به بعد مضى ستين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، ويصدر وزير الصحة العمومية القرارات اللازمة لتنفيذه.

صدر بديوان الرياسة في 14 رجب سنة 1374 (9 مارس سنة 1955)

(1) المادة 58 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، ثم بالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 في 18 / 10 / 1956.

(2) المادة 60 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(3) المادة 64 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(4) المادة 68 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(5) المادة (77) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، وبالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 في 18 / 10 / 1956.

(6) المادة (80) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة مستبدلة بالقانون رقم 167 لسنة 1998 الجريدة الرسمية العدد 24 مكرر ( أ ) في 15 / 6 / 1998.

(7) المادة (81) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة مستبدلة بالقانون رقم 167 لسنة 1998 الجريدة الرسمية العدد 24 مكرر ( أ ) في 15 / 6 / 1998.

(8) الفقرة الأولى من قانون مزاولة مهنة الصيدلة من المادة (82) معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(9) المادة (83) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(10) المادة (83 مكرر) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة مضافة بالقانون رقم 14 لسنة 1984 – الجريدة الرسمية العدد 11 في 15 / 3 / 1984.

(11) المادة (85) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955.

(12) المادة 88 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 7 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 9 مكرر في 30 / 1 / 1956.

(13) المادة 90 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، ثم عدلت بالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 مكرر في 18 / 10 / 1956.

(14) المادة 92 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة معدلة بالقانون رقم 253 لسنة 1955 الوقائع المصرية العدد 38 مكرر (ب) في 14 / 5 / 1955، وبالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 في 18 / 10 / 1956.

الجدول الأول من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المواد السامة من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

وهي المواد الواجب حفظها في أماكن منعزلة ومغلقة ومكتوب عليها “مواد سامة” ويرسم عليها جمجمة وعظمتان وهى:

1. الزرنيخ – مشتقاته ومركباته الهيوسين وأملاحه
2. الأنتيمون – مركباته ومشتقاته الهيوسيامين وأملاحه
3. الزئبق – مركباته ومشتقاته النيكوتين وأملاحه
4. حمض سياندريك وأملاحه البابافرين وأملاحه
5. درنة خانق الذئب – خلاصتها وصبغتها الاستركنين وأملاحه
6. أكونتين اريكولين وأملاحه
7. البلادونا وخلاصاتها التيابين وأملاحه
8. أنواع الديجيتالا وجليكوزيداتها التيوكورارين وأملاحه
9. الفعالة عرق الذهب وخلاصته
10. فول الكلابار حمض الباربوتوريك وأملاحه
11. الازيرين وأملاحه ومشتقاته
12. أنواع الاستروفانتوس وجليكوزيداتها الباريوم وأملاحه
13. الفعالة كارياكول
14. الجابوراندى واشباه قلوياته الفعالة الاوباين
15. الديونين البكروتوكسين
16. كودايين وأملاحه السابين (الابهل) وزيته الطيار
17. الكونيين وأملاحه السدب الرو وزيته الطيار
18. الكوتارنين وأملاحه اللوبيليا وخلاصتها
19. الإميتين وأملاحه ومشتقاته اللوبلين وأملاحه
20. هوماتروبين وأملاحه الكورار
21. اليوهمبين وأملاحه أملاح الثاليوم
22. الكوكا أوراق وثمار وخلاصتها جيلسيوم (الياسين الأصفر)
23. وصيغتها واشباه قلوياته
24. البروسين وأملاحه الساباديلا واشباه قلوياتها الفعالة
25. التريديون الارجوت وأشباه قلوياته الفعالة
26. الادرينالين وأملاحه اتروين وأملاحه
27. حمض الاوكساليك وأملاحه ثلاثى برومور مثيل الكحول
28. اليود فوسفيد الزنك
29. أملاح الفضة السانتونين
30. فورمالين المخدرات الموضعية والمخدرات العامة
31. فينيلين دايامين (ميتا وبارا) أملاح الرصاص
32. كريسول وكريسيلات الصودا البروم
33. الألوين ومشتقاته كلورال ايدرات
34. سينكوفين ومشتقاته نتريت الاميل
35. زيت الشولموجرا البيريدين
36. اللحلاح مشتقات الاكريدين
37. الكولشيسين وأملاحه زيت الكونو بوديوم
38. الداتورة وخلاصتها زيت هيدنوكاربس ومشتقاته
39. السكاران وخلاصته زيت حب الملوك
40. الفينول اميدوبيرين وأملاحه
41. حمض البكريك الزراح وصبغته
42. الجوز المقئ وخلاصته الكانثاريدين
43. السلفانيل أميد ومشتقاتها (مركبات السلفا ومشتقاتها) بودو فيلين

الجدول الثانى من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المواد الآتية والمستحضرات الصيدلية الجاهزة التي تحتوى على إحداها يجب ألا تصرف من الصيدليات إلا بتذكرة طبية ولا يتكرر الصرف إلا بتأشيرات كتابية من الطبيب.

1. الأدرينالين للحقن.
2. مواد التخدير العامة والموضعية فيما عدا مستحضراتها التي تستعمل من الظاهر وكذلك ماء الكلوروفورم وروح الإثير.
3. أشباه قلويات الأفيون وأملاحها ومشتقاتها فيما عدا الباباڤرين عموما والديونين والكودايين في الاستعمال بطريق الفم وللاستعمال من الظاهر.
4. الزراريح (الزراح) فيما عدا المستحضرات التي تستعمل من الظاهر.
5. زيت حب الملوك – كورار وأشباه قلوياته ومشتقاته وأملاحه.
6. أملاح حمض السيانيدريك فيما عدا المستحضرات المستعملة من الظاهر.
7. حمض السيانيدريك فيما عدا المستحضرات المحتوية على أقل من 0.15% منه.
8. الديجيتالا بأنواعها – أوراق – مسحوق – صبغة – خلاصة – وأصولها الفعالة والمركبات الجلوكوزية.
9. خلاصة الغدة الدرقية والثيروكسين – أملاح الأنتيمون ومشتقاتها.
10. الإميتين وأملاحه فيما عدا المستحضرات التي تحتوى على أقل من 1% من الإميتين.
11. أملاح الأنتيمون ومشتقاته.
12. أشباه قلويات الياسين الأصفر وأملاحها.
13. الكوكا – أوراق وثمار ومسحوق فيما عدا المستحضرات التي تحتوى على أقل من 1 في الألف من اشباه القلويات.
14. أملاح ومركبات الزئبق للحقن.
15. خلاصة وصبغة جذور القطن وأصوله الفعاله.
16. البينوروبال والأبهل والسدب واوراقها ومساحيقها وجذورها.
17. مشتقات حامض البربيتوريك.
18. الأرجوت ومركباته.
19. الاستروفانتين ومركباته.
20. مادة أندريدين وتركيبها الكيماوى هو2 – اثيل – 2نيفيل جلوناريميد.*
21. جميع المستحضرات التي تحتوى على مواد مخدرة بنسبة أقل من اثنين في الالف من المورفين أو الكوكايين.
22. مركبات السلفا جميعها ما عدا السلفا قليلة الامتصاص مثل: السلفا جوانيدين والسلفا سكسدين والسلفا تالدين وكذا مركباتها المستعملة من الظاهر.
23. الثيوراسيل ومركباته.
24. التاليوم استات ومركباته – البكروتوكسين ومركباته.
25. الكورتيزون وما يشابهه في المفعول.
26. أملاح الزرنيخ ومركباته ومشتقاته.
27. الكونيم ومركباته.
28. برومور أو كلورور ثلاثى إثيل النوشادر أو ما يماثلها في المفعول وكذا المركبات الأخرى التي تستعمل في ارتخاء العصب السمبثاوى.
29. المواد المدرجة في الجدول 1 و2 من قانون المخدرات رقم 351 لسنة 1952 الهيبارين وما يشابهه في المفعول.
30. الأدوية المجهضة فيما عدا الكنين وأملاحه.
31. الاستركنين وأملاحه.
32. حقن البتيوترين وما يشابهها في المفعول.
33. الهرمونات للحقن ما عدا الأنسولين.
34. مركبات جوزة الطيب.
35. الحقن المستعملة عن طريق النخاع.
36. مستحضرات المضادات الحيوية فيما عدا البنسلين وكذلك مستحضراتها المستعملة من الظاهر.

تم إضافتها بقرار وزير الصحة رقم 226 لسنة 1967 الوقائع المصرية – العدد – في 2 نوفمبر سنة 1967.

الجدول الثالث من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المخدرات

وتشمل المواد والمستحضرات المعتبرة مخدرة طبقا لأحكام القانون رقم 351 لسنة 1952 والتي يجب أن تعزل وتحفظ في دولاب خاص يكتب عليه كلمة (مخدرات) كما يجب أن تكون الصيدلية مزودة على الدوام ببعض الامبولات المخدرة.

الجدول الرابع

الأدوية التي يجوز للصيدلي صرفها بموجب تذكرة محررة بمعرفة المولدة.

(1) المطهرات الموضعية مثل الليزول والديتول وما يماثلهما.

(2) محلول حمض البكريك.

(3) محلول برمنجنات البوتاسا 1 في الخمسة آلاف على الأكثر.

(4) محلول نترات الفضة 5% على الأكثر.

(5) محلول اليود 5% على الأكثر.

(6) حبوب وشراب الكاسكارا.

(7) جليسرين أكتيول إلى 10% وأقماعه.

(8) قطرة أرجيرول وبروتارجول.

(9) قطرة السلفا لغاية 10%

(10) محلول مير كروكروم.

(11) درماتول مسحوق.

(12) بودرة السلفا المعقمة.

(13) البنسلين.

(14) تركيبات دوش مهبلى من دستور الأدوية للمستشفيات المصرية.

(15) أنبول أرجوتين.

الجدول الخامس من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المواد البسيطة التي يصرح بالاتجار فيها في مخازن الأدوية البسيطة ويشترط أن تكون هذه الأصناف داخل عبوات محكمة الغلق ومبينا عليها اسم الصنف وكميته والثمن واسم المؤسسة الصيدلية الواردة منها وعنوانها واسم الصيدلي محضر أو مجزئ الصنف ويشترط أن تباع في عبواتها الأصلية ومحظور تجزئتها في مخازن الأدوية البسيطة .(1)

أو مجزئ الصنف ويشترط أن تباع في عبواتها الأصلية ومحظور تجزئتها في مخازن الأدوية البسيطة:

1. بيكربونات الصودا سكرا لمن
2. ورق بوكو بارافين سائل
3. زهر بابونج ماء أكسوچين
4. مسحوق فحم نباتى سائل قاتل للحشرات
5. درماتول مسحوق العرقسوس المركب
6. لازقة أمريكانى واللازقات خشب المر
7. الأخرى ما عدا المحتوية على مواد لبخة الكاولين
8. سامة أو مخدرة شراب التين
9. روح النعناع كراوية
10. ورق السينامكا وقرونه ينسون
11. أوراق الخبيزة قرفة
12. كبريت مسحوق مشمع بسيط
13. ملح انجليزى كحول نقى
14. سلفات صودا بذور الكتان ومسحوقه
15. طلق نفتالين
16. سائل مطهر (عام) أربطة شاش
17. زيزفون قطن طبى
18. جلسرين لنت
19. زيت لوز حلو زيت كافور
20. زيت خروع زبدة كاكاو
21. مانزيا مكلسة ڤازلين في أمبوبة
22. شواشى الأذرة سترات الصودا الفوارة الجاهزة
23. المر المياه المعدنية في زجاجاتها الأصلية
24. خطمية بستليا صمغية
25. شراب شيكوريا بستليات مما تحتوى على يوكالبتوس
26. أدوات الزينة أو نعناع أو عرقسوس أو قطران
27. شاش معقم لانولين في أنبوبة
28. شاش يودو فورم أقراص الاسبرين
29. حبوب كبريتات الكينين زهور البنفسج
30. أعناق الكريز مسحوق الخبيزة
31. عنب الديب حبوب الكاسكارا ساجرادا
32. حبوب الراوند قطرات العين الجاهزة
33. الصابون الطبى شعير لؤلئى
34. ڤانيليا مقياس حرارة
35. مرهم زنك 10% في أنبوبة كيس خصية
36. مرهم بوريك 10% في أنبوبة ثدى صناعى
37. مرهم اكتيول 10% في أنبوبة أدوات طبية
38. مرهم كبريت 10% في أنبوبة حلمة الثدى
39. محلول اليود 2/1 2% عجائن الأسنان حقنة شرجية

(1) مقدمة الجدول الخامس من القانون رقم 127 لسنة 1955 معدلة بالقانون رقم 360 لسنة 1956 الوقائع المصرية العدد 84 في 18/ 10/ 1956.

الجدول السادس من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المواد القابلة للالتهاب والمواد المفرقعة والخطرة والحد الأقصى

للكميات التي يجوز خزنها في المؤسسات الصيدلية والمحال المرخص لها

بالاتجار في المواد الصناعية

المواد القابلة للالتهاب:

عدد

1. 20 لتر أستيون
2. 20 لتر بنزين
3. 10 لتر إنير
4. 20 لتر تربنتينا
5. 5 لتر سلفور الكربون
6. 5 لتر إنتر الكربون
7. 10 لتر كلوديون
8. المواد القابلة للفرقعة:
9. 2/1 كيلو كلورات الصودا
10. 5 كيلو كلورات البوتاسا
11. 5 كيلو نترات البوتاسا
12. المواد الخطرة:
13. 20 كيلو حامض الكبريتيك
14. 20 كيلو حامض النتريك
15. 20 كيلو حامض الكلورودريك
16. 10 لتر كحول بدرجة 100
17. 50 لتر كحول بدرجة 95
18. 50 لتر كحول عادى
19. 25 لتر كحول أميليك
20. 20 لتر فورمول
21. 10 لتر كلوديون مرن
22. 1 كيلو قطن البارود القابل للذوبان
23. 5 كيلو نترات الصودا
24. 250 جرام نيتروجلسرين
25. 250 جرام حامض البكريك
26. 10 كيلو حامض الفوسفوريك
27. 1 كيلو نيترو هيدرو كلوريك
28. 5 كيلو حامض الخليك

ولتخزين هذه المواد يجب اتباع الشروط الآتية:

(1) توضع كل مجموعة من هذه المجاميع الثلاثة على حدة داخل صناديق من الخشب بها طبقة سميكة من الرمل الأصفر الناعم.

(2) توضع صناديق المجاميع الثلاث داخل دولاب مستقل مقسم الى ثلاث أقسام رأسية بكل قسم مجموعته وبهذا الدولاب ثقوب للتهوية تغطى من الداخل بشبك من السلك الضيق النسيج ويوضع عليها لافتة مكتوب عليها (مواد خطرة).

(3) توضع جميع السوائل داخل زجاجات سميكة مغلفة إغلاقا محكما وباقى المواد داخل عبوات مناسبة مغلقة.

(4) تملا جميع الزجاجات والعبوات خارج مكان تخزينها.

(5) يوضع حامض البكريك داخل دولاب السموم منعزلا عن المواد السامة الأخرى.

(6) توضع هذه المواد في جهة واحدة من المحال المرخص بها وبطريقة تجعل الوصول اليها سهلا من الشارع وبعيدا عن مكان إشعال النار.

(7) ضرورة وجود جهاز إطفاء رغوى سعة 2 جالون مع وضعه في مكان قريب.

الجدول السابع من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

جدول العطارين

وهو عبارة عن أصناف العطارة النباتية ومتحصلاتها التي يمكن للعطارين الاتجار فيها طبقا للمواصفات التي تقررها وزارة الصحة وهى:

1. بخور محوج جاوى أفرنكى أصناف ملوز
2. بذر رجلة جاوى بلدى
3. بذر سفرجل جاوى تناصرى
4. بذر قطونه حبة البركة شامى وقبرصى وبلدى
5. بذر كتان حصا وناعم حبهان
6. مستكة لادن حبة خضرة
7. بن أصناف حبة غالبة
8. بهار ناعم وحصا حفش مر
9. بهمل حنة ثمرة 1 و2 و3
10. تراب لبان حنة بغدادى
11. تمر هندى أسود نمرة (1) خزامة
12. تمر هندى مدراس أحمر خلنجان
13. تمر هندى بقشرة بيضاء خميرة العرب
14. تبن فيل دار صينى ثمرة 1 و2
15. رسراس حموى عرقسوس ناعم
16. ريحان عرقسوس حطب
17. زر ورد مراكشى وعادة عصفر
18. زعتر عناب
19. زعفران أفرنكى عازروت
20. زعفران مغربى عود أبيض
21. زنجبيل هندى أبيض عود
22. زنجبيل هندى أحمر عود قابلى نمرة 1 و2
23. زنجبيل يابانى أبيض فاسوخ
24. زنجبيل ناعم فلفل أسود
25. زهرة بنفسج فلفل أحمر نمر 1
26. سحلب حصا فلفل أحمر سالونيك
27. سحلب ناعم قشر صحة
28. سكر أحمر وأخضر قرض
29. سكر نبات مصرى قرفة حصا
30. سنامكى أصناف قرفة ناعمة
31. سندراكة قرنفل نمرة 1
32. شمر كافورة
33. شببة نمرة 1 و2 كبابا أفرنكى
34. صابون نابلسى أصناف كبابا هندى
35. صبر هندى كبريت جمال
36. صبر افرنكى كبريت عامود حصا
37. صمغ طلح كبريت عامود ناعم
38. صمغ هشاب عربى كتيرة اكسترا
39. صندل نمرة 1 و2 كثيرة نمرة 1
40. عرق جناح كثيرة حمراء
41. عرق حلاوة تركى وشامى كراوية شامى
42. كراوية مغربى وكراوية هندى لبان دكر عادة
43. كركديه لبان نمرة 1
44. كركم حصا لبان دكر لقط
45. كركم نمرة 1 و2 لبانة شامى
46. كريزا بلدى ليف أبيض
47. كريزا شامى مر سن
48. كمون بلدى مر جمجمة
49. كمون شامى مر فص
50. كمون قبرصى محلب تركى
51. كمون كرمانى مستكة تركى نمرة 1
52. كنف مريم مغات خشب
53. كينا نمرة 1 و2 مغات ناعم
54. لادن سن نخوة هندى
55. لادن فص 1 و2 نعناع ورق
56. لادن فص مشط هيل حبشى
57. لادن وسط عادة ينسون
58. لادن وسط مشط حب رشاد

الجدول الثامن من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

ملغي(1) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة

جميع المواد السامة وغير السامة ومستحضراتها التي تستعمل في الصناعة بوجه عام أيا كان شكلها والتي يصدر بتنظيم الاتجار فيها قرار وزير الصحة العمومية يسدد فيه رسم نظر لا يجاوز خمسة جنيهات.

(1) الجدول الثامن معدل بالقانون رقم 253 لسنة 1955 السابق الإشارة إليه، ثم ألغى بالقانون رقم 499 لسنة 1955 – الوقائع المصرية – العدد 79 مكرر تابع غير اعتيادى في 23 / 10 / 1955.

استثناء من أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة، تختص الهيئة العامة للخدمات البيطرية بوزارة الزراعة – دون غيرها – بتنفيذ أحكام القانون المذكور فيما يتعلق بالمستحضرات البيولوجية البيطرية (الأمصال واللقاحات البيطرية)، وذلك من حيث تسجيلها والرقابة والإشراف عليها واستيرادها وتداولها وتسعيرها وفقًا للقانون رقم 81 لسنة 1997 المنشور بالجريدة الرسمية العدد 21 (مكرر) – في 25 / 5 / 1997.

لمعرفة كل مايخص قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد لا تتردد في التواصل مع مكتب  الاستاذ / سعد فتحي سعد المحامى

مؤسس منصة المحامي الرقمية علي الرقم التالي :

📞 01211171704

عنوان المكتب : 183 شارع التحرير عمارة ستراند باب اللوق وسط البلد / القاهرة / مصر

كيف يمكنني تجديد ترخيص مزاولة مهنة الصيدلية ؟

لتجديد ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة في مصر، يجب اتباع الخطوات والإجراءات التي تنظمها نقابة الصيادلة ووزارة الصحة والسكان، وفقًا للضوابط القانونية. إليك الخطوات العامة المطلوبة:

أولًا: المستندات المطلوبة لتجديد الترخيص

• صورة من بطاقة الرقم القومي (سارية).
• صورة من ترخيص مزاولة المهنة السابق.
• شهادة قيد حديثة من نقابة الصيادلة (تُعرف باسم “خطاب القيد” أو “بيان حالة”).
• إيصال سداد اشتراك النقابة (حتى آخر سنة).
• ما يثبت ممارسة المهنة فعليًا (مثل شهادة عمل من صيدلية أو جهة حكومية، أو سجل تجاري للصيدلية التي تملكها).
• عدد 2 صورة شخصية حديثة.
• طلب تجديد الترخيص يُقدم إلى الإدارة المختصة بوزارة الصحة.
• إيصال سداد رسم التجديد.

ثانيًا: مكان التقديم

يقدم طلب تجديد الترخيص إلى:

• الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية التابعة لوزارة الصحة (في القاهرة).
• أو مديرية الشؤون الصحية بالمحافظة التي تقع بها جهة العمل أو محل الإقامة.

 

ثالثا : المدة الزمنية

عادة ما يتم تجديد الترخيص كل خمس سنوات، أو حسب ما تحدده وزارة الصحة في التعديلات الأخيرة.

تستغرق عملية التجديد من أسبوع إلى شهر بحسب انتظام الأوراق.

ملاحظات مهمة

• تأخير تجديد الترخيص قد يؤدي إلى الغرامة أو وقف الترخيص مؤقتًا.
• يشترط أن يكون الصيدلي غير مفصول من النقابة، وملتزمًا بجميع رسومها السنوية.
• في حالة عدم ممارسة المهنة لفترة طويلة، قد يُطلب إثبات كفاءة أو مقابلة شخصية قبل التجديد.

ماهي رسوم تصريح مزاولة مهنة الصيدلة في مصر؟

تقدر الرسوم الرسمية للحصول على ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة في مصر حاليًا بمبلغ 500 جنيه مصري، وهي تُسدد لوزارة الصحة ضمن إجراءات استخراج الترخيص. كما يُشترط على الصيدلي اجتياز الاختبار المهني الذي تنظمه الجهة المختصة، وتبلغ رسوم التقدم لهذا الاختبار 500 جنيه أيضًا، ليصل إجمالي ما يدفعه طالب الترخيص إلى 1000 جنيه مصري.

وقد طرحت مقترحات في وقت سابق داخل البرلمان تقضي بزيادة رسوم الترخيص لفتح صيدلية لتصل إلى 10,000 جنيه، إلا أن هذه المقترحات لم تُقر رسميًا حتى الآن.

علمًا بأن رخصة مزاولة المهنة تمنح لمدة خمس سنوات، ويتعين على الصيدلي تجديدها في الموعد المحدد لتفادي إيقاف الترخيص أو فرض أي عقوبات تنظيمية.

ماهي شروط الحصول علي رخصة مزاولة مهنة الصيدلة ؟

للحصول على رخصة مزاولة مهنة الصيدلة في مصر، يجب على المتقدم استيفاء عدد من الشروط التي حددها القانون رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته، إضافة إلى قرارات وزارة الصحة والمجلس الأعلى للجامعات. وفيما يلي أهم الشروط:

الحصول على مؤهل علمي معتمد

أن يكون المتقدم حاصلًا على درجة بكالوريوس في الصيدلة من إحدى الجامعات المصرية المعترف بها، أو على شهادة معادلة معتمدة من المجلس الأعلى للجامعات في حال الحصول عليها من الخارج.

إتمام التدريب الإجباري (سنة الامتياز)

يجب على الصيدلي أن يُكمل بنجاح سنة تدريب إلزامية بعد التخرج، داخل إحدى المستشفيات الجامعية، أو المستشفيات العامة، أو المؤسسات الصيدلية المعتمدة من المجلس الأعلى للجامعات، تحت إشراف معتمد.

اجتياز اختبار مزاولة المهنة

يشترط النجاح في الاختبار التأهيلي الذي يُنظمه المجلس الصحي المصري وفقًا لأحكام القانون رقم 12 لسنة 2022، ويهدف إلى قياس كفاءة المتقدم ومدى استعداده لمزاولة المهنة.

القيد في وزارة الصحة

يقدم طلب رسمي إلى الوزارة المختصة بشؤون الصحة لقيد الاسم في سجل مزاولي المهنة، مع إرفاق كافة المستندات المطلوبة.

العضوية في نقابة الصيادلة

لا يمنح الترخيص إلا بعد سداد رسوم القيد في نقابة الصيادلة المصرية وتقديم ما يُثبت ذلك ضمن الأوراق.

سداد الرسوم القانونية

يجب دفع الرسوم المقررة، وهي حاليًا 500 جنيه رسوم الترخيص، و500 جنيه رسوم اختبار المزاولة.

اللياقة الطبية وحسن السير والسلوك

في بعض الحالات، قد يُطلب تقديم ما يُثبت اللياقة الطبية، وعدم صدور أحكام جنائية أو تأديبية تتعارض مع طبيعة المهنة.

ماهي عقوبة مزاولة مهنة الصيدلة بدون ترخيص ؟

1. الحبس : يعاقب كل من زاول مهنة الصيدلة دون أن يكون مرخصًا له بذلك بـالحبس لمدة لا تقل عن سنتين، وفقًا لنص المادة (79) من القانون.
2. الغرامة : تفرض غرامة مالية لا تقل عن خمسة آلاف جنيه ولا تزيد على عشرة آلاف جنيه. في بعض الحالات، قد تفرض الغرامة بدلاً من الحبس، أو تجمع العقوبتان معًا حسب تقدير المحكمة.
3. غلق المكان وإلغاء الترخيص الإداري : إذا كانت المزاولة قد تمت داخل منشأة أو محل غير مرخص به كمؤسسة صيدلية، تأمر المحكمة بغلقه فورًا. تصادر المضبوطات الصيدلية والأدوية الموجودة بالمكان لصالح وزارة الصحة أو هيئة الدواء المصرية.
4. التشديد في حالة العود :  في حال تكرار الجريمة (العود)، يجوز تشديد العقوبة إلى الحبس المشدد والغرامة الأعلى، وقد تصل إلى إلغاء أي تراخيص تجارية مرتبطة بالنشاط.

ملاحظات هامة:

• لا يجوز ممارسة أي من أعمال الصيدلة (تحضير الأدوية، بيعها، صرف التذاكر الطبية) إلا بعد الحصول على ترخيص رسمي من وزارة الصحة.
• العقوبة تسري أيضًا على الأشخاص الذين ينتحلون صفة صيدلي دون أن يكونوا مقيدين في السجلات الرسمية.

قانون الصيدلة الجديد pdf

(المادة الأولى) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

يستبدل بنصوص المواد 2، 3، 5، 19/ فقرة أولى، 37 من القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة، النصوص الآتية:

مادة (2) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يقيد بسجل الوزارة المختصة بشئون الصحة من كان حاصلاً على درجة بكالوريوس الصيدلة من إحدى الجامعات المصرية أو على درجة علمية معادلة له من المجلس الأعلى للجامعات، وأن يتم تدريب اجباري لمدة سنة لمزاولة مهنة الصيدلة بصفة مؤقتة في إحدى المستشفيات الجامعية أو المستشفيات أو

المؤسسات الصيدلية أو الوحدات التدريبية التي يعتمدها المجلس الأعلى للجامعات بعد موافقة المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، أو الوحدات التدريبية التابعة للوزارة المختصة بشئون الصحة والسكان، وذلك تحت إشراف أعضاء هيئة التدريس بكليات الصيدلة، أو من يوافق المجلس الأعلى

للجامعات على ندبهم المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية ويعتمدهم المجلس الأعلى للجامعات لهذا الغرض من صيادلة وأطباء المستشفيات والوحدات المذكورة، ويكون ذلك وفقاً للنظم التي يصدر بها قرار من الوزير المختص بشئون التعليم العالي بالاتفاق مع الوزير المختص بشئون الصحة.

وفى جميع الأحوال يشترط للحصول على ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة أن يجتاز طالب الترخيص بنجاح الاختبار الذى يعقده المجلس الصحى المصرى للتأهيل لمزاولة مهنة الصيدلة وفقًا لأحكام قانون إنشاء وتنظيم المجلس الصحى المصرى الصادر بالقانون رقم ١٢ لسنة ٢٠٢٢.

مادة (3) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يمنح المتدرب خلال مدة التدريب الإجباري مكافأة تدريبية شهرية مقدارها 2500 جنيه.

ويجوز زيادة المكافأة المنصوص عليها بالفقرة الأولى من هذه المادة بموجب قرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على عرض الوزير المختص بشئون التعليم العالي أو شيخ الأزهر، بحسب الأحوال، وذلك بعد موافقة وزير المالية.

مادة (5) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يقدم طالب القيد بالسجل إلى الوزارة المختصة بشئون الصحة طلبا ملصقا عليه صورته الفوتوغرافية وموقعا عليه منه، يبين فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ويرفق به أصل شهادة الدرجة أو صورة رسمية منه، وشهادة إتمام التدريب الإجباري، وشهادة امتحان مزاولة مهنة الصيدلة، وإيصال تسديده رسم القيد بجدول نقابة الصيادلة.

وعلى طالب القيد أن يؤدي رسما للقيد بسجل الوزارة المختصة بشئون الصحة قدره مائة جنيه، ويقيد في السجل اسم الصيدلي ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة الحاصل عليها والجهة الصادر منها وتاريخ شهادة امتحان مزاولة مهنة الصيدلة، وتبلغ الوزارة المختصة بشئون الصحة نقابة الصيادلة إجراء القيد في السجل.

ويعطى المرخص له في مزاولة مهنة الصيدلة مجانا صورة من هذا القيد ملصقا عليه صورته، وعليه حفظ هذا المستخرج في المؤسسة التي يزاول المهنة فيها وتقديمه عند أي طلب من مفتشي هيئة الدواء المصرية.

مادة (19/ فقرة أولى) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

يدير كل مؤسسة صيدلية صيدلي أمضى سنة على الأقل في مزاولة مهنة الصيدلة في مؤسسة صيدلية حكومية أو أهلية وذلك بعد اتمامه للتدريب الإجباري المنصوص عليه بالمادة (2) من هذا القانون

مادة (37) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد :

لا يجوز لغير الأشخاص المنصوص عليهم في المواد 19 و20 و23 من هذا القانون التدخل في تحضير التذاكر الطبية أو صرفها أو في بيع المستحضرات الصيدلية للجمهور.

(المادة الثانية) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

تلغى المواد 4، 24، ٨٧ من القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه

(المادة الثالثة) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

يقيد بالسجل المشار إليه في المادة 2 من القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه الخريجين الحاصلين على درجة بكالوريوس الصيدلة الذين التحقوا بكلية الصيدلة اعتبار من العام الدراسة 2019/2020وامضوا سنة للتدريب لنيل هذه الدرجة 2024/2025 ، كما تسرى عليهم أحكام القانون المشار إليه

(المادة الرابعة) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد

ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

يبصم هذا القانون بخاتم الدولة، وينفذ كقانون من قوانينها.

قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 pdf

قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955 هو الإطار التشريعي الذي ينظم عمل الصيادلة ومؤسساتهم في جمهورية مصر العربية. يحدد هذا القانون شروط الحصول على ترخيص مزاولة المهنة، والضوابط المتعلقة بإنشاء وتشغيل الصيدليات، والمؤهلات اللازمة لممارسة العمل الصيدلي، إلى جانب

العقوبات المقررة على المخالفات. وقد خضع هذا القانون لعدة تعديلات لمواكبة التطورات العلمية والمهنية في مجال الصيدلة، بما يضمن رفع كفاءة الخدمة الصحية وحماية المريض وضبط سوق الدواء.

اللائحة التنفيذية لقانون مزاولة مهنة الصيدلة

المادة الأولى من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يعمل بأحكام اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية، المرفقة.

المادة الثانية من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تلغى القرارات الوزارية أرقام: ٧٣ / ٢٠٠٠، ٧٤ / ٢٠٠٠، ٨٤ / ٢٠٠٠، ٢ / ٢٠٠١ المشار إليها، كما يلغى كل ما يخالف اللائحة المرفقة، أو يتعارض مع أحكامها.

المادة الثالثة من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

صدر في: ٢١ / ١٢ / ١٤٤١هـ
الموافق: ١١ / ٨ / ٢٠٢٠م

د. أحمد بن محمد بن عبيد السعيدي
وزير الصحة

نشر في عدد الجريدة الرسمية رقم (١٣٥٣) الصادر في ١٩ / ٨ / ٢٠٢٠م.

اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية

الفصل الأول من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة
تعريفات وأحكام عامة

المادة (١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

في تطبيق أحكام هذه اللائحة، يكون للكلمات والعبارات الواردة فيها المعنى ذاته المبين في قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية، كما يكون للكلمات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها، ما لم يقتض سياق النص معنى آخر:

القانون:
قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية.

اللجنة الفنية:
اللجنة الفنية المنصوص عليها في المادة (٢٧) من القانون.

شركة الأدوية:
شركة مرخص لها بفتح واحد أو أكثر من مصانع الأدوية المرخصة في الدول التي تعمل بها، أو تلك التي لها حق تسويق الدواء.

بلد المنشأ:
بلد شركة الأدوية.

الدواء العشبي:
مادة ذات منشأ نباتي مصنعة في شكل صيدلاني، تستعمل للوقاية من الأمراض أو العلاج أو كليهما، ويقتصر استخدامها على الاستعمال الموضعي أو التعاطي عن طريق الفم أو المستقيم أو الاستنشاق.

المستحضر البيولوجي:
مادة حيوية تشمل مشتقات الدم، والطعوم، والأمصال، وكل ما يشتق من أصل بشري أو حيواني أو يحتوي على أي منهما.

المستحضر الصحي:
مادة تكون على شكل صيدلاني قليلة المخاطر، تعمل على تحسين النشاط الفسيولوجي للجسم من خلال تأثيراتها الفارماكولوجية، والمناعية، والأيضية.

المادة (٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المؤسسة الصيدلانية المرخص لها ببيع الأدوية الالتزام بسعر الدواء، وطريقة الصرف المحددة في شهادة تسجيل الدواء التي تصدرها المديرية.

المادة (٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز تداول الأدوية، والمستلزمات الطبية سواء كانت مصنعة محليا أو مستوردة قبل تسجيلها في الوزارة.

المادة (٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز صرف الأدوية إلا بموجب وصفة طبية، ويستثنى من ذلك الأدوية التي تحدد بقرار من الوزير.

المادة (٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن تحتوي الوصفة الطبية على البيانات الآتية:

١ – اسم المؤسسة الصحية.

٢ – بيانات المريض (الاسم، والعمر، والجنس، والوزن، ورقم الهاتف).

٣ – الاسم العلمي للدواء، وكميته، وطريقة الاستعمال.

٤ – تاريخ وصف الدواء.

٥ – اسم وخاتم وتوقيع الطبيب المعالج.

٦ – أي بيانات أخرى تحددها المديرية.

المادة (٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للمديرية سحب عينات عشوائية من الأدوية التي تم تداولها محليا بصفة دورية لتحليلها، والتأكد من استمرار مطابقتها للوائح والمواصفات الفنية المعتمدة.

المادة (٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز التظلم من القرارات الصادرة من اللجنة الفنية إلى الوزير خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ الإخطار بالقرار، أو بانقضاء المدة المحددة للبت في الطلب المعروض عليها دون رد، ويتم البت في التظلم خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ تقديمه، ويعتبر مضي هذه المدة دون البت فيه بمثابة رفض له.

الفصل الثاني من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة
تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وعمل مساعد الصيدلاني

المادة (٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يمارس الصيدلاني مهنته مستقلا، ويلتزم بالآتي:

١ – أداء واجبات عمله بما تقتضيه المهنة من الدقة والأمانة، ووفقا للأصول العلمية والفنية.

٢- التعامل مع الآخرين بما يتفق والاحترام الواجب للمهنة.

٣- التقيد بالقواعد، واللوائح، والنظم الخاصة بممارسة المهنة.

٤- التعاون مع مزاولي مهنة الصيدلة، والمهن الطبية والطبية المساعدة، والاستفادة بما لديهم من معلومات عن حالة المريض الصحية.

٥- المبادرة بالإبلاغ عن المضاعفات الطبية الناجمة عن استخدام الدواء أو المستلزم الطبي.

المادة (٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يمنح الصيدلاني ترخيصا بمزاولة مهنة الصيدلة – بعد قيد اسمه في سجل قيد الصيادلة – وفقا للشروط والإجراءات الواردة في هذه اللائحة، ويحظر استعمال لقب صيدلاني على غير هؤلاء.

المادة (١٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يمنح مساعد الصيدلاني ترخيصا للعمل كمساعد صيدلاني – بعد قيد اسمه في سجل قيد مساعدي الصيادلة – وفقا للشروط والاجراءات الواردة في هذه اللائحة.

المادة (١١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يشترط في مقدم طلب القيد في سجل قيد الصيادلة الآتي:

١ – أن يكون عماني الجنسية.

٢ – أن يكون حاصلا على شهادة البكالوريوس في الصيدلة أو ما يعادلها.

٣ – أن يكون حسن السيرة والسلوك.

ويجوز أن يقيد في سجل قيد الصيادلة غير العماني الحاصل على المؤهل من داخل السلطنة.

المادة (١٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يشترط في مقدم طلب القيد في سجل قيد مساعدي الصيادلة الآتي:

١ – أن يكون عماني الجنسية.

٢ – أن يكون حاصلا على شهادة الدبلوم في الصيدلة لا تقل مدة الدراسة به عن (٢) سنتين أو ما يعادلها.

٣ – أن يكون حسن السيرة والسلوك.

ويجوز أن يقيد في سجل قيد مساعدي الصيادلة غير العماني الحاصل على المؤهل من داخل السلطنة.

المادة (١٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية عند القيد في سجل قيد الصيادلة، ومساعدي الصيادلة، التحقق من صحة الشهادة العلمية الحاصل عليها المتقدم للقيد، وما يفيد معادلتها للمؤهل المطلوب إذا كانت صادرة من خارج السلطنة.

المادة (١٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يقدم طلب القيد في سجل قيد الصيادلة، ومساعدي الصيادلة إلى المديرية، بعد سداد الرسم المقرر، ويرفق بالطلب المستندات الآتية:

١ – نسخة من شهادة البكالوريوس في الصيدلة بالنسبة للصيدلاني، أو شهادة الدبلوم في الصيدلة بالنسبة لمساعد الصيدلاني، أو ما يعادلهما إذا كانتا صادرتين من خارج السلطنة.

٢ – نسخة من شهادة عدم المحكومية.

٣ – نسخة من البطاقة الشخصية للعماني أو من بطاقة الإقامة لغير العماني أو من جواز السفر.

المادة (١٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يشطب من سجل قيد الصيادلة، ومن سجل قيد مساعدي الصيادلة كل من فقد شرطا من شروط القيد الواردة في المادتين: (١١) و(١٢) من هذه اللائحة.

المادة (١٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة، أو العمل كمساعد صيدلاني توافر الشروط الآتية:

١ – أن يكون مقيدا في سجل قيد الصيادلة في السلطنة، أو مقيدا بمزاولة مهنة الصيدلة في بلده إذا كان غير عماني.

٢ – أن يكون مقيدا في سجل قيد مساعدي الصيادلة في السلطنة، بالنسبة لمساعدي الصيادلة.

٣- أن تكون لديه خبرة عملية لا تقل عن (٣) ثلاث سنوات.

٤ – ألا يكون قد انقطع عن مزاولة المهنة لمدة تزيد عن سنة واحدة عند تقديم الطلب.

٥ – ألا يكون قد سبق إلغاء ترخيصه، ما لم يمض على الإلغاء (٣) ثلاث سنوات على الأقل.

٦ – أن يجتاز الاختبارات التي تجريها أو تقرها الوزارة.

٧ – أن يسدد الرسم المقرر.

ويستثنى من البندين (٣)، و(٤) العمانيون وأزواجهم وأبناؤهم غير العمانيين، والحاصلون على مؤهل من داخل السلطنة.

المادة (١٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تكون إجراءات الترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة، أو العمل كمساعد صيدلاني على النحو الآتي:

١ – يقدم طلب الترخيص إلى المديرية على النموذج المعد لذلك، مرفقا به المستندات اللازمة لإثبات توافر الشروط المطلوبة مع صورة شخصية حديثة لطالب الترخيص.

٢ – يسجل طلب الترخيص في سجل يعد لهذا الغرض في المديرية.

٣ – يعرض الطلب على اللجنة الفنية خلال (١٥) خمسة عشر يوما من تاريخ استيفائه الشروط، وتبت اللجنة في الطلب خلال (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ عرضه عليها، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون بت بمثابة رفض له، ولا يمنع رفض الطلب من تقديم طلب جديد.

المادة (١٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية قيد تراخيص مزاولة مهنة الصيدلة، أو العمل كمساعد صيدلاني في سجل مخصص لذلك.

المادة (١٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز للمرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة أو العمل كمساعد صيدلاني تغيير مكان العمل إلا بعد الحصول على موافقة المديرية.

الفصل الثالث من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة
تنظيم المؤسسات الصيدلانية وإجراءات تراخيصها

أولا: الأحكام العامة من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المادة (٢٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تكون إجراءات طلب الترخيص بفتح مؤسسة صيدلانية، على النحو الآتي:

١ – يقدم طلب الترخيص إلى المديرية على النموذج المعد لذلك، ويتضمن الطلب تحديد نوع المؤسسة الصيدلانية، ومقرها، واسم مالك المؤسسة، ويرفق بالطلب المستندات اللازمة لإثبات توافر الشروط المقررة في القانون، وفي الفصل الثالث من هذه اللائحة، وإيصال بسداد الرسم المقرر.

٢ – يسجل طلب الترخيص في سجل يعد لهذا الغرض.

٣ – يعرض الطلب على اللجنة الفنية خلال (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط، وتبت اللجنة في الطلب خلال (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ عرضه عليها، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون بت بمثابة رفض له، ولا يمنع رفض الطلب من تقديم طلب جديد.

٤ – فيما عدا مصانع الأدوية، يمنح مقدم الطلب موافقة مبدئية لمدة (٦) ستة أشهر، وذلك لاستكمال إجراءات الترخيص للمؤسسة الصيدلانية، ويجوز مدها لمدة مماثلة لأسباب تقدرها المديرية.

المادة (٢١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية قيد تراخيص المؤسسة الصيدلانية في سجل مخصص لذلك، وفقا لنوع المؤسسة المرخص بها.

المادة (٢٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز نقل المؤسسة الصيدلانية أو إحداث أي تغيير بها، إلا بعد الحصول على الموافقة من المديرية.

المادة (٢٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المرخص له بفتح الصيدلية أو مستودع الأدوية اتخاذ كافة الإجراءات اللازمة لحفظ الأدوية حسب درجات الحرارة المدونة عليها في حال الغلق المؤقت للصيدلية أو مستودع الأدوية، مع التزامه بإخطار المديرية عند إعادة الفتح.

المادة (٢٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على الصيدلاني المسؤول عن إدارة المؤسسة الصيدلانية في حالة غيابه، أن يسلم ما في عهدته من المواد المخدرة، والمؤثرات العقلية إلى من يحل محله في تولي مسؤولية إدارة المؤسسة، وأن يحرر بذلك محضرا موقعا من كليهما يحفظ في المؤسسة، وترسل صورة منه إلى المديرية.

المادة (٢٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يشترط لبدء تصفية الصيدلية أو مستودع الأدوية الآتي:

١ – موافاة المديرية بقوائم الأدوية الموجودة، ونوعها.

٢ – اسم الجهة أو المؤسسة الصيدلانية التي ستؤول إليها الأدوية.

وفي جميع الأحوال، يتم تسليم الأدوية إلى الجهة أو المؤسسة الصيدلانية التي ستؤول إليها بإشراف المديرية.

المادة (٢٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز استخدام المؤسسة الصيدلانية في غير الغرض المرخص به.

ثانيا: الصيدليات

المادة (٢٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تكون الصيدليات إما عامة وإما خاصة، وتكون عامة إذا رخص لها ببيع الأدوية والمستلزمات الطبية للجمهور بصفة عامة، وتكون خاصة إذا رخص لها بالبيع للمرضى المتعاملين مع المستشفيات الخاصة.

المادة (٢٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بفتح صيدلية، توافر الشروط الآتية:

١ – أن يكون البناء، والسقف من الخرسانة المسلحة أو من مادة مماثلة غير قابلة للاحتراق حسب شروط الأمن والسلامة المقررة من الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

٢ – أن تغطى الأرضية بنوع جيد ملحوم الفواصل، سواء من البلاط أو الرخام الطبيعي أو الصناعي.

٣ – أن تدهن الجدران والأسقف من الداخل بطلاء سهل التنظيف، على أن يعاد الدهان كلما دعت الضرورة إلى ذلك.

٤ – أن يتناسب التكييف مع مساحة الصيدلية بحيث لا يقل عن عدد (٢) اثنين من المكيفات مع مراعاة مناسبة كفاءتها مع مساحة الصيدلية، وعلى ألا تزيد درجة الحرارة في الداخل على (٢٤) أربع وعشرين درجة مئوية، مع ضرورة وجود عدد مناسب من أجهزة قياس درجة الحرارة.

٥ – أن تكون مزودة بوسائل الأمن والسلامة (الإسعافات الأولية، ولوازم إطفاء الحريق) حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

٦ – ألا تتصل من الداخل مع سكن أو محل آخر.

٧ – أن يتوفر بها ثلاجة مناسبة لحفظ الأدوية التي تحتاج إلى تبريد (٢ – ٨ درجة مئوية)، وثلاجة أخرى للتبريد الشديد (الأقل من درجة الصفر المئوي) في حالة وجود أدوية تحتاج إلى تبريد شديد الانخفاض، على أن يزود كل منهما بمنظم للحرارة، ومؤشر للتشغيل مزودة بمقياس درجة الحرارة، وسجل قيد درجات الحرارة اليومي.

٨ – أن يتوفر بها خزائن لحفظ الأدوية، وواجهات زجاجية لعرضها وفقا لدساتير الأدوية العالمية المعترف بها.

٩ – أن يخصص خزانة محكمة الإغلاق لحفظ الأدوية المراقبة.

١٠ – أن يتوفر في الصيدلية هاتف، وحاسب آلي، وخدمة الإنترنت.

١١ – أن يكون المكان بحالة جيدة من النظافة.

١٢ – أن يتوفر وعاء مناسب مغلق خاص بالمخلفات.

١٣ – أن تكون الإضاءة والتهوية بحالة جيدة.

وفي جميع الأحوال، يجب على الصيدلية التي يوجد بها معمل لتجهيز الأدوية الالتزام بالاشتراطات التي تحددها المديرية.

المادة (٢٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع مراعاة الشروط الواردة في المادة (٢٨) من هذه اللائحة، يجب للترخيص بصيدلية عامة توافر الشروط الآتية:

١ – ألا تقل المسافة بين الصيدلية المراد الترخيص بها، وبين أقرب مؤسسة صحية عن (١٠٠) مائة متر، تحسب من منتصف المدخل الرئيسي لكل منهما.

٢ – ألا تقل المسافة بين الصيدلية المراد الترخيص بها، وبين أقرب صيدلية عامة عن (٢٠٠) مائتي متر تحسب من منتصف المدخل الرئيسي لكل منهما، باستثناء الصيدليات المرخص بها داخل المجمعات التجارية.

٣ – أن تقع في الدور الأرضي من المبنى، وعلى إحدى واجهاته الخارجية، ويستثنى من ذلك الصيدليات داخل المجمعات التجارية، على أن يتم تقديم رسم هندسي توضيحي داخلي للصيدلية.

٤ – أن تكون أرضيتها مرتفعة عن مستوى الأرض المواجهة لها، باستثناء الصيدليات التي ترخص داخل المجمعات التجارية.

٥ – ألا تقل مساحتها الداخلية عن (٢٤) أربعة وعشرين مترا مربعا.

٦ – أن يخصص في الصيدلية مكان لصرف الأدوية، وآخر للمشورة الدوائية.

٧ – ألا تقل المساحة المخصصة لحفظ، وعرض الأدوية عن ثلث مساحة الحد الأدنى للصيدلية.

٨ – أن تكون واجهتها الرئيسية من الزجاج المقاوم للكسر، والحرارة، مع استعمال واق لأشعة الشمس للجهات المعرضة لأشعتها.

٩ – أن يتم فتح نافذة في الواجهة الأمامية للصيدلية، ووضع جرس كهربائي خارجها، لاستخدامهما في أثناء المناوبة الليلية، بالنسبة للصيدليات المرخصة لها بالعمل على مدار الساعة.

١٠ – أن يكتب اسم الصيدلية على واجهتها باللغة العربية، ويجوز كتابته أيضا باللغة الإنجليزية.

المادة (٣٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

في تطبيق البند (١) من المادة (٢٩) من هذه اللائحة، يجب على الصيدليات العامة القائمة توفيق أوضاعها خلال سنة واحدة من تاريخ العمل بهذه اللائحة، ويجوز للمديرية – لمبررات تقدرها – مدها لمدة لا تزيد على (٦) ستة أشهر.

المادة (٣١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب ألا يتجاوز عدد فروع الصيدلية العامة (٢٠) عشرين فرعا، وعلى الصيدليات القائمة التي يزيد عدد فروعها على ذلك توفيق أوضاعها خلال مدة لا تزيد على (٢) سنتين من تاريخ العمل بهذه اللائحة.

المادة (٣٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع مراعاة الشروط الواردة في المادة (٢٨) من هذه اللائحة، يجب للترخيص بصيدلية خاصة توافر الشروط الآتية:

١ – أن تكون داخل المستشفى الخاص.

٢ – ألا تقل مساحتها الداخلية عن (٢٠) عشرين مترا مربعا.

وفي جميع الأحوال إذا تم تخصيص مكان لحفظ وتخزين الأدوية بالصيدلية الخاصة يجب أن تتوافر فيه الشروط الواردة في المادة (٣٧) من هذه اللائحة، عدا البنود (٢) و(١٢) و(١٤) و(١٧) منها.

المادة (٣٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على الصيدليات توفير الأدوية الأساسية الواردة في القائمة الصادرة من المديرية.

المادة (٣٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلتزم المرخص له بفتح صيدلية بالآتي:

١ – وضع الأدوية والمستلزمات الطبية بشكل مرتب، وعدم عرضها بطريقة لا تتفق مع الذوق العام.

٢ – تسجيل درجة الحرارة في الصيدلية مرتين يوميا على الأقل.

٣ – عدم الاحتفاظ أو الاتجار بالعينات الطبية أو الأدوية أو المستلزمات الطبية غير المسجلة.

٤ – حفظ الأدوية البيطرية، والمبيدات الحشرية بأنواعها المختلفة – إن وجدت – في مكان أو خزانة منفصلة معدة لذلك.

٥ – وضع الأدوية التالفة أو المنتهية الصلاحية في صناديق مغلقة مكتوب عليها من الخارج ما يفيد ذلك باللغتين: العربية، والإنجليزية.

٦ – التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة، والمنتهية الصلاحية.

المادة (٣٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المرخص له بفتح صيدلية الاحتفاظ بالآتي:

١ – التراخيص الخاصة بالصيدلية، والصيادلة، ومساعدي الصيادلة، ووضعها في مكان بارز في الصيدلية.

٢ – خاتم للصيدلاني يحمل اسمه، ورقم ترخيصه، لختم الوصفات الطبية عند صرفها.

٣ – أحد دساتير الأدوية العالمية المعترف بها، ودليل الأدوية العماني المعتمد من الوزارة، والقرارات والتعاميم المتعلقة بالنشاط.

٤ – سجل لقيد الوصفات الطبية للمواد المراقبة، على أن يكون مرقما، وممهورا بالخاتم الرسمي للصيدلية وفقا للإجراءات التي تحددها المديرية.

٥ – لوحة بجدول المناوبات توضع خارج الصيدلية، وتضاء ليلا.

٦ – ملف خاص بحفظ تقارير زيارات التفتيش الدورية.

المادة (٣٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز أن يتولى مساعد الصيدلاني إدارة الصيدلية في أثناء غياب الصيدلاني المسؤول بحد أقصى (٦٠) ستين يوما في السنة متصلة أو منفصلة، شريطة إخطار المديرية مسبقا بذلك، والامتناع عن صرف المواد المخدرة، والمؤثرات العقلية خلال هذه المدة.

ثالثا: مستودعات الأدوية

المادة (٣٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بفتح مستودع للأدوية توافر الشروط الآتية:

١ – أن يكون البناء، والسقف من الخرسانة المسلحة أو من مادة مماثلة غير قابلة للاحتراق حسب شروط الأمن والسلامة المقررة من الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

٢ – ألا تقل مساحته الداخلية عن (٦٠) ستين مترا مربعا، وألا يقل ارتفاع السقف عن (٣) ثلاثة أمتار، على أن يتم تقديم رسم هندسي توضيحي داخلي للمستودع.

٣ – أن تكون أرضية المستودع من مادة صلبة، وسهلة التنظيف، وغير منخفضة عن مستوى الطريق العام أو الأرض المحاذية أو المواجهة له.

٤ – أن تدهن الجدران والأسقف من الداخل بطلاء سهل التنظيف، على أن يعاد الدهان كلما دعت الضرورة إلى ذلك.

٥ – أن توجد به الأرفف الكافية لتخزين الأدوية بشكل يكفل حمايتها من التلف والتلوث طبقا للتعليمات المدونة عليها أو المرافقة لها، وفقا لدساتير الأدوية العالمية المعترف بها، مع عدم وضع الصناديق الخاصة بالأدوية والمستلزمات الطبية على الأرض مباشرة.

٦ – أن تخزن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وفقا للإرشادات الواردة في دليل التعامل بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية في المؤسسات الصحية والصيدلانية الصادر من المديرية.

٧ – أن يخصص مكان منفصل لحفظ المواد القابلة للاشتعال مستوف للشروط المعتمدة أو المقررة لذلك.

٨ – أن يتناسب التكييف مع حجم المستودع على ألا تزيد درجة الحرارة في الداخل على (٢٤) أربع وعشرين درجة مئوية، مع ضرورة وجود عدد مناسب من أجهزة قياس درجة الحرارة.

٩ – توفير ثلاجة مناسبة لحفظ الأدوية التي تحتاج إلى تبريد (٢ – ٨ درجة مئوية) مزودة بمقياس درجة الحرارة، وسجل قيد درجات الحرارة اليومي.

١٠ – توفير مجمد (فريزر) مزود بأرفف ملائمة للحفظ، مع توفير مقياس أوتوماتيكي يسجل درجة الحرارة على نموذج يمكن الرجوع إليه لمدة لا تقل عن سنة في حالة وجود أدوية يحتاج حفظها لدرجات حرارة شديدة الانخفاض.

١١ – أن يكون جيد الإضاءة، والتهوية.

١٢ – أن يكون له مدخل أو أكثر للشحن، والتفريغ، مع مخارج للطوارئ.

١٣ – تقسيم مساحة المستودع إلى مساحة تسلم، وتسليم، ومساحة تخزين، ومساحة منفصلة للمسترجع التالف أو منتهي الصلاحية.

١٤ – توفير مكتب للإدارة بالمستودع منفصل عن مساحة التخزين.

١٥ – توفير الوسائل اللازمة للقضاء على القوارض، والحشرات والأوعية المناسبة المغلقة الخاصة بالمخلفات.

١٦ – تزويده بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

١٧ – التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة، والمنتهية الصلاحية.

المادة (٣٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلتزم المرخص له بفتح مستودع للأدوية بالآتي:

١ – بيع الأدوية في عبواتها الأصلية.

٢ – عدم البيع للجمهور أو الاتجار في العينات المجانية.

٣ – استخدام السجلات اللازمة لبيان كميات، وأرقام تشغيلات الأدوية، والعينات الواردة، والصادرة إلى الجهات التي صرفت لها، على أن تكون سجلات المواد المراقبة مرقمة، وممهورة بالخاتم الرسمي للمديرية.

٤ – نقل، وتوزيع الأدوية بوسائل نقل مبردة، ومناسبة بما يكفل حمايتها من التلف، والتلوث، والحريق.

٥ – التأكد من استخدام وسائل نقل مبردة ومناسبة في حالة نقل وتوزيع الأدوية بمعرفة الغير.

٦ – تسجيل درجة الحرارة في مستودع الأدوية مرتين يوميا على الأقل.

المادة (٣٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز لمستودع الأدوية بيع الأدوية إلا للمؤسسات الصحية الحكومية، ومستودعات الأدوية الأخرى، والصيدليات، أو أي جهة أخرى مصرح لها من المديرية.

رابعا: مصانع الأدوية

المادة (٤٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بفتح مصنع أدوية توافر الشروط الآتية:

١ – استيفاء الشروط الواردة بدليل ترخيص مصانع الأدوية البشرية والأدوية العشبية والأجهزة، والمستلزمات الطبية الصادر من المديرية.

٢ – الالتزام بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي وفقا للمدونة الخليجية (GCC-GMP)، ومدونة منظمة الصحة العالمية (WHO-GMP).

المادة (٤١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلتزم المرخص له بفتح مصنع أدوية بالآتي:

١ – نقل، وتوزيع الأدوية بوسائل نقل مبردة ومناسبة بما يكفل حمايتها من التلف والتلوث والحريق.

٢ – التأكد من استخدام وسائل نقل مبردة ومناسبة في حالة نقل وتوزيع الأدوية بمعرفة الغير.

٣ – اتخاذ إجراءات تأمين سلامة وصحة العاملين في المصنع المقررة من قبل الجهة المختصة.

خامسا: المكتب العلمي

المادة (٤٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يختص المكتب العلمي بالآتي:

١ – توفير المعلومات الفنية عن الأدوية المتداولة في السلطنة للجهات المستفيدة، والعاملين في المجالات الصحية والرقابية، وفق الأسس العلمية المعترف بها.

٢ – التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق الأدوية، ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من الوزارة.

٣ – التأكد من الالتزام بتطبيق بنود وأحكام المدونة العمانية لترويج الأدوية.

٤ – دعم الأنشطة العلمية في المجالات ذات العلاقة بالأدوية المتداولة في السلطنة، والمشاركة في أنشطة الجمعيات العلمية.

٥ – المساهمة في برامج التعليم المهني المستمر.

٦ – المساهمة في الدراسات، والأبحاث العلمية بالتعاون مع المراكز العلمية المتخصصة في السلطنة.

٧ – تدريب طلاب كليات الصيدلة في مجال اختصاصه.

٨ – المساهمة في نشر الوعي الصحي، والتثقيف الدوائي في السلطنة.

المادة (٤٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بفتح مكتب علمي توافر الشروط الآتية:

١ – ألا يكون جزءا من مؤسسة صيدلانية أخرى، عدا مصنع الأدوية.

٢ – أن يكون مزودا بأجهزة التكييف، والإضاءة، والتهوية المناسبة، وثلاجة لحفظ عينات الأدوية التي تحتاج إلى تبريد.

٣ – أن يخصص به مكان لحفظ عينات الأدوية التي لا تحتاج إلى تبريد، وفقا للشروط الواردة بها.

٤ – أن تتوفر به التجهيزات، والمراجع العلمية اللازمة لممارسة اختصاصاته.

٥ – أن يكون مزودا بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

المادة (٤٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلتزم المرخص له بفتح مكتب علمي بالآتي:

١ – أن يوفر مديرا للمكتب، على أن يكون صيدلانيا متفرغا.

٢ – عدم الاتجار في الأدوية، والعينات المجانية.

٣ – استخدام سجل لقيد العينات يبين به الكميات الواردة، والصادرة، والمتبقي منها، والجهات التي تم الصرف لها.

٤ – أن تكون عبوات العينات ممهورة من الداخل والخارج، بما يفيد أنها مجانية.

سادسا: مكتب الاستشارات الصيدلانية

المادة (٤٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يختص مكتب الاستشارات الصيدلانية بتقديم الاستشارات أو البحوث أو الدراسات ذات الصلة بمزاولة مهنة الصيدلة، وله تمثيل المؤسسات الصيدلانية لدى الجهات المعنية في تنظيم الفعاليات التوعوية والعلمية في المجال الصيدلاني.

المادة (٤٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بفتح مكتب للاستشارات الصيدلانية توافر الشروط الآتية:

١ – ألا يكون جزءا من أي مؤسسة صيدلانية أخرى.

٢ – أن يكون مزودا بأجهزة التكييف، والإضاءة، والتهوية المناسبة.

٣ – أن تتوفر به التجهيزات، والمراجع العلمية اللازمة لممارسة اختصاصاته.

٤ – أن يكون مزودا بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

٥ – أن يكون مدير المكتب صيدلانيا عمانيا متفرغا.

سابعا: مختبرات تحليل الأدوية

المادة (٤٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بفتح مختبر تحليل الأدوية توافر الشروط الآتية:

١ – أن تكون الأرضيات، والجدران من مواد غير قابلة للاشتعال، ولا تتفاعل مع المواد الكيميائية، وسهلة التنظيف.

٢ – أن تكون أقسامه منفصلة، وبطريقة تمنع وتحد من التلوث.

٣- أن يكون به مكان مؤمن لحفظ المواد المراقبة.

٤ – الالتزام بأسس الممارسة الجيدة لمختبرات تحليل الأدوية وفقا لمدونة منظمة الصحة العالمية.

٥ – أن تكون الأجهزة الحساسة في غرف خاصة مستقلة بحيث لا تتأثر بأي أجهزة أخرى.

٦ – أن يكون مزودا بوسائل الأمن والسلامة حسب اشتراطات الهيئة العامة للدفاع المدني والإسعاف.

٧ – التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة، والمنتهية الصلاحية.

المادة (٤٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب توافر الشروط الآتية لشغل وظيفة مدير مختبر تحليل الأدوية:

١ – أن يكون صيدلانيا مرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة في السلطنة.

٢ – أن يكون حاصلا على الماجستير في أحد المجالات ذات العلاقة بتحليل الأدوية مع خبرة لا تقل عن (٢) سنتين بعد حصوله على شهادة الماجستير، أو لديه خبرة لا تقل عن (٥) خمس سنوات بعد حصوله على شهادة بكالوريوس في الصيدلة.

المادة (٤٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب أن يكون المسؤول عن الجودة النوعية في مختبر تحليل الأدوية صيدلانيا أو كيميائيا، وحاصلا على مؤهل في أحد المجالات ذات العلاقة بضبط الجودة، ولديه خبرة لا تقل عن (٣) ثلاث سنوات في المجال نفسه.

ثامنا: مركز الدراسات الدوائية من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

المادة (٥٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يختص مركز الدراسات الدوائية بالآتي:

١ – إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية، بما في ذلك إجراء البحوث، والدراسات السريرية، وإجراء التحاليل الطبية للمتطوعين.

٢ – إجراء الدراسات اللازمة لتحديد مدى ثباتية الأدوية في أشكالها الصيدلانية المختلفة.

وعلى المركز عند إجراء هذه الدراسات الالتزام بالضوابط والشروط الواردة في دليل البحوث والدراسات السريرية الصادر من الوزارة.

المادة (٥١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب للترخيص بمركز للدراسات الدوائية توافر الشروط الآتية:

١ – أن يكون المكان مناسبا من حيث الموقع، والمساحة.

٢ – أن تقسم مساحة المركز كالآتي:

أ – مكان منفصل، وآمن لتخزين المواد الكيميائية.

ب – مكان لحفظ العينات الحيوية، وعينات الأدوية، مع توفير وسائل التخزين المناسبة للأدوية لتلك العينات.

ج – مكان لحفظ السجلات يبين تاريخ وصول العينات، ونوعيتها، وكميتها ونتائج التحليل، على أن يتم الاحتفاظ بهذه السجلات لمدة لا تقل عن (٥) خمس سنوات، وكذلك توافر نظام لاسترجاع البيانات.

د – غرفة كشف خاصة للطبيب، مزودة بمستلزمات الإسعافات الضرورية.

هـ – غرفة لسحب العينات.

و – مكان مناسب للأجهزة اللازمة لغايات التحليل، وحسب متطلبات الدراسة.

ز – مكتب استقبال، ومكتب إداري.

٣ – أن يستوفي المعايير العالمية للممارسة السريرية الجيدة، والممارسة المختبرية الجيدة.

٤ – توفير مكان مخصص لإقامة المتطوعين خلال فترة الدراسة.

المادة (٥٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلتزم المرخص له بفتح مركز الدراسات الدوائية بالآتي:

١ – التعاقد مع شركة متخصصة للتخلص من الأدوية التالفة، والمنتهية الصلاحية.

٢ – التعاقد مع شركة متخصصة لمعايرة وصيانة الأجهزة بصفة دورية.

٣ – التعاقد مع أحد المستشفيات المرخصة لعلاج الحالات الطارئة من المتطوعين التي قد تنتج عن الدراسة.

٤ – توفير مدير للمركز، ومسؤول عن الدراسات الدوائية، ومشرف لإجراء التحاليل المخبرية، ومشرف لإجراء التحاليل الطبية، ومدير لتأكيد الجودة، وطبيب بشري، وعدد من الفنيين لإجراء التحاليل الكيميائية، وعدد من الممرضين المؤهلين يتناسب مع حجم العمل.

المادة (٥٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب لترخيص العاملين في مركز الدراسات الدوائية استيفاؤهم الشروط الآتية:

١ – مدير المركز: أن يكون حاصلا على شهادة الدكتوراه في علوم الصيدلة من جامعة معترف بها، ومرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة، ولديه خبرة لا تقل عن (٣) ثلاث سنوات في المجال نفسه.

٢ – مسؤول الدراسات الدوائية: أن يكون حاصلا على شهادة الدكتوراه في علوم الصيدلة من جامعة معترف بها، ولديه خبرة لا تقل عن (٥) خمس سنوات في المجال نفسه.

٣ – مشرف إجراء التحاليل المخبرية: أن يكون حاصلا على ماجستير في الكيمياء الصيدلانية أو التحليلية من جامعة معترف بها، ولديه خبرة لا تقل عن (٣) ثلاث سنوات في المجال نفسه.

٤ – مشرف إجراء التحاليل الطبية: أن يكون حاصلا على البكالوريوس في مجال المختبرات الطبية أو الأحياء التطبيقية من جامعة معترف بها، ولديه خبرة لا تقل عن (٣) ثلاث سنوات في نفس المجال.

٥ – مدير تأكيد الجودة: أن يكون حاصلا على مؤهل في أحد المجالات ذات العلاقة بضبط الجودة، ولديه خبرة لا تقل عن (٣) ثلاث سنوات في المجال نفسه.

٦ – طبيب: ألا تقل وظيفته عن طبيب اختصاصي حسب الاشتراطات المتطلبة لشغل هذه الوظيفة.

٧ – فني إجراء التحاليل الكيميائية: أن يكون حاصلا على شهادة البكالوريوس في الصيدلة أو أحد التخصصات الصحية أو العلمية من جامعة معترف بها.

٨ – ممرض: أن يكون حاصلا على شهادة الدبلوم في التمريض.

وفي جميع الأحوال، يجب أن يكون الطبيب موجودا في المركز في أثناء إجراء أي دراسة دوائية.

الفصل الرابع من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة
تسجيل شركات الأدوية وشركات الأدوية العشبية ومنتجاتهما

أولا: شركات الأدوية

المادة (٥٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع عدم الإخلال بالأحكام المنصوص عليها في أي قانون آخر، يجب لتسجيل شركات
الأدوية توافر الشروط الآتية:

١ – أن تكون مرخصة من قبل السلطات الصحية في بلدها.

٢ – أن يكون مرخصا لها بواحد أو أكثر من مصانع الأدوية.

٣ – أن تكون حاصلة على شهادة التصنيع الدوائي الجيد (cGMP) من بلد المنشأ.

٤ – أن تكون خاضعة بصفة دورية للتفتيش الفني من قبل السلطات الصحية في بلد المنشأ.

٥ – أن تكون أدويتها متداولة في بلد المنشأ بذات المواصفات، والتركيبة، وطرق التصنيع، والتحليل.

٦ – ألا يكون قد صدر في بلد المنشأ حكم قضائي ضدها في جريمة تزوير أو غش تجاري.

٧ – سداد رسوم التسجيل المقررة.

واستثناء من البند (٢) من هذه المادة، يجوز تسجيل الشركات التي لها حق التوزيع أو التسويق لبعض الأدوية التي تراها المديرية ضرورية، أو التي ليس لها بدائل مسجلة.

المادة (٥٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يقدم طلب تسجيل شركة الأدوية إلى المديرية على النموذج المعد لذلك، موقعا عليه من الممثل القانوني للشركة أو الوكيل المحلي، ومرفقا به الملف التفصيلي للشركة، بالإضافة إلى المستندات الآتية:

١ – تعهد من الشركة يؤكد أن الأدوية التي سيتم تصديرها للسلطنة مطابقة في تركيبها، وطرق تصنيعها لما هو مسوق في بلد المنشأ.

٢ – بيان بفروع الشركة – إن وجد – وعدد المصانع التابعة لها، ونسخ من التراخيص الخاصة بها موضحا بها عناوينها، وبيان نشاط كل منها، والعلاقة مع تلك المصانع، وتوضيح مدى مسؤولياتها عنها.

٣ – قائمة موثقة بأسماء الدول المسجل بها الشركة، وأرقام، وتواريخ تسجيلها بتلك الدول، مع إرفاق صور من شهادات تسجيل الشركة في (٣) ثلاث دول على الأقل.

٤ – بيان بالهيكل الوظيفي للمصنع، يوضح الأقسام المختلفة، وعدد العاملين فيه، مع ذكر مؤهلات مديري أقسام الإنتاج، ومراقبة الجودة، والبحث، والتطوير، والمدير الفني للمصنع.

٥ – الأبحاث، والاكتشافات التي قامت بها الشركة خلال الـ (١٠) السنوات العشر السابقة على طلب التسجيل – إن وجدت – مع تقديم شهادات تثبت ملكيتها لتلك الأبحاث، والاكتشافات.

٦ – قائمة بالأدوية، وأسمائها العلمية، والتجارية، وأشكالها الصيدلانية التي ينتجها المصنع، سواء كانت تسوق باسمها أو لحسابها أو التي ينتجها عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى، وتواريخ تسجيلها، وتسويقها في دولة المصنع، والدول الأخرى.

٧ – شهادة من الشركة بتفويض من يمثلها في السلطنة سواء بصفته ممثلا قانونيا عنها، أو وكيلا محليا لها.

المادة (٥٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يقيد طلب تسجيل شركة الأدوية في السجل المخصص لذلك، ويعرض على اللجنة الفنية خلال (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط المنصوص عليها في المادة (٥٤) من هذه اللائحة.
ويجب على اللجنة الفنية أن تبت في الطلب خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ عرضه عليها، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون البت فيه بمثابة رفض له، ولا يمنع رفض طلب التسجيل من تقديم طلب جديد مستوف بعد سنة واحدة من تاريخ الرفض.

المادة (٥٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للجنة الفنية تعليق البت في طلب تسجيل شركة الأدوية للتأكد من تطبيقها لأسس التصنيع الدوائي الجيد (cGMP)، وفي هذه الحالة تقوم المديرية بإيفاد فريق لزيارة شركة الأدوية على نفقة الشركة طبقا للقواعد المعمول بها في السلطنة، ورفع تقرير تفصيلي إلى اللجنة عن تلك الزيارة والملاحظات التي تم رصدها.
ويجوز للجنة إعادة زيارة الشركة مرة أخرى في حال وجود ملاحظات تستوجب التأكد من استيفائها، ويعتبر قرار اللجنة الفنية بعد الزيارة الثانية قرارا نهائيا.

المادة (٥٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (٥) خمس سنوات، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها.

المادة (٥٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على شركة الأدوية المسجلة تقديم طلب تجديد التسجيل قبل (٦) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل، وفي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته، ما لم تقدم الشركة مبررا تقبله المديرية.
ويجوز للشركة التي تم إنهاء تسجيلها التقدم بطلب جديد للتسجيل مستوف بعد مرور سنة واحدة من تاريخ الانتهاء.

المادة (٦٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على شركة الأدوية المسجلة إخطار المديرية كتابيا عن أي عملية بيع أو شراء أو دمج أو إجراء قانوني أو تجاري يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة خلال (٩٠) تسعين يوما من إتمام الإجراء، على أن تقوم الشركة بتقديم المستندات اللازمة لتحديث بياناتها، وفي حال وجود أي تغييرات في بيانات شركة الأدوية المسجلة يجب على الشركة أن تبين تلك التغييرات، ومدى تأثيرها على الأدوية المسجلة باسمها.

المادة (٦١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على شركة الأدوية المسجلة توفير مسؤول فني لرصد ومتابعة الآثار العكسية وجودة الدواء، ويتولى المهام المنصوص عليها في دليل التيقظ الدوائي الذي تصدره المديرية.

ثانيا: الدواء

المادة (٦٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب لتسجيل الدواء توافر الشروط الآتية:

١ – أن تكون شركة الأدوية مسجلة في السلطنة.

٢ – أن يكون الدواء مسجلا، ومسوقا في بلد المنشأ، وبالتركيبة نفسها، على ألا تقل مدة تسجيل وتسويق الدواء المبتكر الذي يحتوي على مادة كيميائية جديدة، ويطرح في السوق المحلي لأول مرة عن سنة واحدة، وفي حالة عدم التسويق في بلد المنشأ يتم توضيح الأسباب، وتقديم شهادة المستحضر الصيدلاني (CPP) له من إحدى السلطات الصحية ذات النظام الرقابي المتطور، ويستثنى من ذلك إذا كان الدواء المراد تسجيله يسوق في بلد المنشأ باسم تجاري مختلف، أو كان يصنع ولا يسوق في بلد المنشأ، فيجب تقديم ما يبرر ذلك بموجب شهادات موثقة، ومصدقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ.

٣ – أن تثبت جودة الدواء من حيث الفعالية والصلاحية باجتيازه التحاليل، والاختبارات اللازمة، ومنها اختبار التوافر أو التكافؤ الحيوي وفقا للمعايير المقررة من قبل السلطات الصحية العالمية، أو بموجب دراسة حديثة صادرة من جهة علمية محايدة، ومعتمدة من المديرية.

٤ – تقديم دراسة الثباتية للدواء وفقا للمتطلبات الواردة في الدليل الإرشادي لمتطلبات دراسات الثباتية الخليجية.

٥ – تقديم تقرير علمي عن الدواء يتضمن بصفة خاصة الاسم، والتركيب، وطريقة التصنيع، ودواعي الاستعمال، ومدى السمية، والآثار الجانبية، والترياق اللازم له – إن وجد – ومدة الصلاحية.

٦ – تقديم متطلبات التحليل للدواء حسب التعليمات الصادرة من المديرية.

٧ – أن تكون البطاقة التعريفية المطبوعة على عبوة الدواء واضحة، ومبينا عليها البيانات التي تقررها المديرية.

٨ – أن تحدد نسبة الكحول في الدواء – إن وجدت – مع مبررات وجود هذه النسبة على ألا تجاوز النسب الآتية:

أ – ٠,٥٪ للأطفال الأقل من (٦) ست سنوات.

ب – ٥٪ للأطفال من (٦) ست سنوات، إلى (١٢) اثنتي عشرة سنة.

ج – ١٠٪ لمن هو أكبر من (١٢) اثنتي عشرة سنة.

٩ – أن تكون المواد الحافظة، والملونة، والمخففة الموجودة في تركيبة الدواء مسموحا بها من قبل السلطات الصحية العالمية، ويكون ذلك بتقديم شهادة موثقة ومصدقا عليها صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.

١٠ – أن تكون النشرة الداخلية موجودة في العبوات التي تباع بالتجزئة، على أن تكون مطابقة لمواصفات النشرة الداخلية المقررة من المديرية.

١١ – أن تكون النشرة الداخلية للدواء باللغتين: العربية، والإنجليزية، على أن تكون واضحة ومقروءة، وتلتزم الشركة بإجراء التعديل الذي تقرره اللجنة الفنية على النشرة الداخلية.

١٢ – توفير ملخص خواص الدواء (SmPC) للأدوية التي يتم استخدامها في المؤسسات الصحية وفقا للمواصفات التي تقررها المديرية.

١٣ – تقديم شهادة أسعار متضمنة الآتي:

أ – تكلفة التصنيع، وسعر الجملة، وسعر البيع بالتجزئة، في بلد المنشأ.

ب – سعر التصدير المقترح للسلطنة بالدولار الأمريكي.

ج – سعر التصدير إلى دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، والدول الأخرى المسوق فيها الدواء.

د – صورة ضوئية لسعر الدواء في مراجع الأسعار الرسمية – إن وجد.

١٤ – وضع الغطاء الآمن للأطفال، واستخدامه في جميع عبوات السوائل.

١٥ – وضع رمز تعريفي للدواء الذي يكون على هيئة أقراص.

١٦ – وضع لاصق أمان على العبوة الخارجية للدواء.

١٧ – أن تكون المواد الكيميائية المستخدمة في تركيب الأدوية أو المستوردة لأغراض الصناعات الدوائية مجازة للاستعمال في بلد المنشأ، مع تقديم شهادات، وطرق التحليل ودراسات الثبات للدواء.

ويجوز للمديرية استثناء بعض الأدوية من الشروط الخاصة بالعبوات والنشرات الداخلية للدواء.

المادة (٦٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تكون إجراءات تسجيل الأدوية على النحو الآتي:

١ – يقدم طلب التسجيل من قبل شركة الأدوية المسجلة، أو من يمثلها.

٢ – سداد الرسم المقرر.

٣ – قيد الطلب في سجل يعد لهذا الغرض في المديرية، ويسلم إلى مقدمه إيصال يفيد ذلك.

٤ – إدراج كافة الأدوية المقدمة للتسجيل بالاسم العلمي، ووضعها في موقع شبكة المعلومات الخاص في الوزارة.

٥ – إجراء التقييم الفني للأدوية المراد تسجيلها من قبل المديرية، ومدى الحاجة إلى إجراء التحليل اللازم لها للتأكد من جودتها من حيث الفعالية والصلاحية.

٦ – إحالة الطلب إلى اللجنة الفنية خلال (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط، وتبت اللجنة الفنية في الطلب خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ عرضه عليها، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون بت بمثابة رفض له، ولا يمنع رفض الطلب من إعادة تقديم طلب جديد مستوف بعد سنة واحدة من تاريخ الرفض.

وفي جميع الأحوال، تكون الأولوية في تسجيل الأدوية وفقا لأهميتها العلاجية وطبقا للمعايير التي تحددها المديرية.

المادة (٦٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع مراعاة شروط وإجراءات تسجيل الأدوية المنصوص عليها في المادتين (٦٢) و(٦٣) من هذه اللائحة، تحدد المديرية المتطلبات الفنية الأخرى لتسجيل المستحضرات البيولوجية، والمستحضرات الصحية، والأدوية المصنعة تعاقديا.

المادة (٦٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على شركة الأدوية المسجلة، في حالة قيامها بطلب تسجيل الدواء الجنيس الذي يماثل الدواء المبتكر في المادة الفعالة، ويسوق باسم تجاري آخر لأول مرة، تقديم ما يفيد أن الدواء المبتكر غير محمي ببراءة الاختراع في السلطنة، أو أن فترة حمايته قد انتهت، أو إرفاق نسخة ضوئية للترخيص الإجباري الصادر لها من وزارة التجارة والصناعة طبقا لقانون حقوق الملكية الصناعية الصادر بالمرسوم السلطاني رقم ٦٧ / ٢٠٠٨، في حالة تصنيع الدواء دون الحصول على موافقة صاحب براءة الاختراع.

المادة (٦٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية على تسجيل الدواء إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (٥) خمس سنوات، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها.

المادة (٦٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على اللجنة الفنية بعد الموافقة على تسجيل الدواء تسعيره وفقا للضوابط التي تصدرها المديرية.

المادة (٦٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز لشركة الأدوية المسجلة بعد تسجيل الدواء إجراء أي تغيير في المكونات، أو المواصفات، أو طريقة التصنيع، أو نقل موقع التصنيع أو التسويق، أو دواعي الاستعمال، أو السعر إلا بعد موافقة المديرية.

المادة (٦٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

على شركة الأدوية المسجلة تقديم طلب تجديد تسجيل الدواء قبل (٦) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل، وفي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته، ما لم تقدم الشركة مبررا تقبله المديرية.

المادة (٧٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية وقف تداول وسحب الدواء المسجل في الحالات الآتية:

١ – إذا تبين ضرره أو سميته أو فشله في دراسة التكافؤ الحيوي أو عدم فاعليته أو ظهرت له آثار جانبية خطيرة.

٢ – إذا ألغي تسجيله أو أوقف إنتاجه أو حظر استعماله أو وضعت محاذير على صرفه أو تداوله في بلد المنشأ.

٣ – إذا أدخل أي تغيير في مكوناته أو مواصفاته أو مدة صلاحيته أو طريقة تصنيعه أو تسويقه أو دواعي استعماله أو سعره دون موافقة المديرية.

المادة (٧١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للمديرية في حال فشل دراسة التكافؤ الحيوي للدواء وبناء على طلب شركة الأدوية أن تعهد إلى أي جهة أخرى مؤهلة لإجراء هذا النوع من الدراسات على نفقة شركة الأدوية.

المادة (٧٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع مراعاة أحكام المادة (٧٠) من هذه اللائحة، يجب على المديرية إلغاء تسجيل الدواء إذا فقد أحد الشروط اللازمة لتسجيله، أو لم يتم توفيره خلال (٢) سنتين من تاريخ تسجيله.

المادة (٧٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز لشركة الأدوية تقديم طلب جديد لتسجيل الدواء الذي ألغي تسجيله لفشله في دراسة التكافؤ الحيوي بعد مضي (٣) ثلاث سنوات، وبشرط تقديم دراسة جديدة للتكافؤ الحيوي من جهة بحثية معترف بها تثبت نجاحه.

ثالثا: شركات الأدوية العشبية ومنتجاتها

المادة (٧٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع مراعاة شروط وإجراءات تسجيل شركات الأدوية الواردة في المادتين: (٥٤) و(٥٥) من هذه اللائحة، يجب عند تسجيل شركات الأدوية العشبية تقديم شهادة أسس الممارسة الزراعية الجيدة (GAP) صادرة من الجهات المختصة، ومصدقة من سفارة السلطنة في بلد المنشأ.

المادة (٧٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع مراعاة شروط وإجراءات تسجيل الأدوية الواردة في المادتين: (٦٢)، و(٦٣) من هذه اللائحة، يشترط لتسجيل الأدوية العشبية الآتي:

١ – أن تكون تركيبة الدواء العشبي مطابقة لدساتير الأدوية العالمية.

٢ – أن تقدم الشركة دراسات (Monograph) لكل مادة فعالة عشبية في تركيبة الدواء النهائية.

٣ – أن تقدم الشركة معلومات تفصيلية عن المواد الأولية الداخلة في تركيبة الدواء العشبي موضحا بها تاريخ الزراعة والحصاد لكل نبات مستخدم، على أن تكون معبأة حسبما هو معتمد في منظمة الصحة العالمية الخاصة بأسس ممارسة الزراعة للأعشاب الأولية.

٤ – أن يكون الدواء العشبي خاليا من الستيرويدات (Steroids)، والهرمونات الجنسية، وأفلاتوكسن (Aflatoxin)، وبقايا مبيدات الحشرات، والعناصر الثقيلة، وبقايا الحشرات، والقوارض، ومخلفات الحيوانات، ويكون ذلك بتقديم شهادة موثقة، ومصدقا عليها من السلطات الصحية في بلد المنشأ تثبت ذلك.

٥ – ألا يحتوي الدواء العشبي على أي مواد مصنعة تصنيعا كيمائيا، ويكون ذلك بتقديم شهادة موثقة ومصدقا عليها، وصادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ تثبت ذلك.

الفصل الخامس
شروط استيراد وتصدير الأدوية

المادة (٧٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز استيراد الأدوية بما في ذلك العينات الطبية المجانية إلا بموافقة المديرية ووفقا للشروط الآتية:

١ – أن تكون الأدوية مسجلة في المديرية.

٢ – أن تستورد باسم إحدى الجهات الحكومية أو مستودعات الأدوية.

٣ – إرفاق فاتورة الشراء وشهادة تحليل التشغيلة من الشركة المصنعة.

٤ – أن تكون مطابقة للبيانات والمواصفات التي سجلت بها.

٥ – ألا تقل مدة صلاحيتها المتبقية عند الاستيراد عن ثلثي مدة الصلاحية المقررة لها باستثناء الأدوية المنقذة للحياة، والتي ليس لها بدائل، وبموافقة المديرية، بشرط ألا تقل مدة صلاحيتها المتبقية عند الاستيراد عن ربع مدة الصلاحية المقررة لها.

٦ – أن يكون مطبوعا على العبوة المجانية عبارة (عينة مجانية).

٧ – إرفاق شهادة مصدق عليها من سفارة السلطنة في بلد المنشأ تثبت الخلو من فيروس نقص المناعة المكتسبة، والالتهاب الكبدي الوبائي بأنواعه بالنسبة لمشتقات الدم.

٨ – إرفاق المؤشرات الخاصة بقياس درجة الحرارة لشحنات الأدوية الواردة إلى السلطنة.

واستثناء من البند (١) من هذه المادة، للمديرية الموافقة على استيراد بعض الأدوية غير المسجلة أو السماح بدخولها إلى السلطنة وفقا للضوابط التي تصدرها.

المادة (٧٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية عند الإفراج عن الأدوية بما فيها العينات الطبية المجانية التحقق من استيفاء شروط الاستيراد الواردة في المادة (٧٦) من هذه اللائحة.

المادة (٧٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المستورد عند الإفراج عن الأدوية استخدام وسائل نقل مكيفة ومناسبة لنقلها بما يكفل حمايتها من التلف والتلوث.

المادة (٧٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

في حالة رفض المديرية الإفراج النهائي عن الأدوية يجب إعادتها إلى مصدرها في الخارج خلال (٤٥) خمسة وأربعين يوما من تاريخ الرفض، أو إتلافها من قبل الشركات المتخصصة داخل السلطنة تحت إشراف المديرية.

الفصل السادس من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة
تسجيل شركات المستلزمات الطية

المادة (٨٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

مع عدم الإخلال بالأحكام المنصوص عليها في أي قانون آخر، يجب لتسجيل شركات المستلزمات الطبية توافر الشروط الآتية:

١ – أن تكون مرخصة من قبل الجهات المختصة في بلدها.

٢ – أن تكون حاصلة على شهادة نظام إدارة الجودة من جهة مختصة معترف بها من قبل المديرية.

٣ – أن تكون خاضعة بصفة دورية للتفتيش الفني من قبل الجهات المختصة في بلد المنشأ.

٤ – ألا يكون قد صدر بشأنها في بلد المنشأ حكم قضائي في جريمة تزوير أو غش تجاري.

٥ – سداد رسوم التسجيل المقررة.

المادة (٨١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لتسجيل المستلزم الطبي توافر الشروط الآتية:

١ – أن يكون مطابقا للمتطلبات المعتمدة لدى المديرية.

٢ – أن يكون مطابقا للاشتراطات الواردة في البطاقة التعريفية الخاصة بالجهاز المثبتة عليه.

٣ – سداد الرسم المقرر.

المادة (٨٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

تكون إجراءات تسجيل المستلزم الطبي على النحو الآتي:

١ – تقديم طلب التسجيل إلى المديرية على النموذج المعد لذلك موقعا عليه من الممثل القانوني أو الوكيل المحلي لها، مرفقا به المستندات الآتية:

أ – نسخة من البطاقة التعريفية المرافقة للمستلزم الطبي باللغتين: العربية، والإنجليزية.

ب – كتيب إرشادات الاستخدام باللغتين: العربية، والإنجليزية.

ج – نسخة من التفويض الكتابي من المصنع لمقدم الطلب.

د – أي وثائق فنية أخرى تطلبها المديرية.

٢ – عرض الطلب على اللجنة الفنية خلال (٣٠) ثلاثين يوما من تاريخ استيفائه الشروط، وتبت اللجنة في الطلب خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ عرضه عليها، ويعتبر انقضاء هذا الميعاد دون البت في الطلب بمثابة رفض له، ولا يمنع رفض الطلب من إعادة تقديم طلب جديد مستوف بعد سنة واحدة من تاريخ الرفض.

المادة (٨٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للجنة الفنية تعليق البت في طلب تسجيل المستلزم الطبي للتأكد من تطبيق الشركة لنظم إدارة الجودة، وفي هذه الحالة تقوم المديرية بإيفاد فريق لزيارة الشركة على نفقتها طبقا للقواعد المعمول بها في السلطنة، ورفع تقرير تفصيلي للجنة عن تلك الزيارة والملاحظات التي تم رصدها – إن وجدت.
ويجوز للجنة في حال وجود ملاحظات إعادة زيارة الشركة مرة أخرى للتأكد من استيفائها، ويعتبر قرار اللجنة الفنية بعد الزيارة الثانية نهائيا.

المادة (٨٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية على تسجيل المستلزم الطبي إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (٥) خمس سنوات، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها.

المادة (٨٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على الشركة تقديم طلب تجديد تسجيل المستلزم الطبي قبل (٦) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل، وفي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته، ما لم تقدم الشركة مبررا تقبله المديرية.

المادة (٨٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يشترط لاستيراد المستلزم الطبي الآتي:

١ – أن يكون مسجلا في السلطنة.

٢ – تقديم فاتورة الشراء من الشركة المصنعة له.

٣ – أن يكون مطابقا للبيانات والمواصفات التي سجل بها.

٤ – ألا يكون قد سبق استخدامه.

٥ – توفير المؤشرات الخاصة بقياس درجة الحرارة لشحنات المستلزمات الطبية الواردة إلى السلطنة عند الطلب.

٦ – أي اشتراطات أخرى تحددها المديرية.

واستثناء من البند (١) من هذه المادة، للمديرية الموافقة على استيراد بعض المستلزمات الطبية غير المسجلة أو السماح بدخولها وفقا للضوابط التي تصدرها.

المادة (٨٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

في حال رفض الإفراج النهائي عن المستلزمات الطبية المخالفة لشروط الاستيراد، يجب على المستورد أو الوكيل المحلي إعادتها إلى بلد المنشأ خلال (٤٥) خمسة وأربعين يوما من تاريخ إبلاغه بقرار الرفض، أو إتلافها محليا بمعرفة شركة متخصصة على نفقته الخاصة.

المادة (٨٨) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المستورد أو الوكيل المحلي للمستلزمات الطبية الالتزام بالآتي:

١ – تخزينها في أماكن مناسبة، ومطابقة لظروف التخزين المحددة من قبل المصنع، والمدونة عليها.

٢ – تطبيق إجراءات التتبع الخاصة بها، والاحتفاظ بسجلات تبين الجهات التي تم البيع لها.

٣ – عمل إجراء تصحيحي في حال وجود إنذار سلامة أو بلاغ صادر عنها.

المادة (٨٩) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على الشركات المصنعة أو من يمثلها إخطار الوزارة في حال وجود أي إنذار سلامة أو خلل لأي مستلزم طبي، والالتزام بعمل الإجراءات التصحيحية إذا تطلب الأمر ذلك.

المادة (٩٠) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على مستخدمي المستلزم الطبي إبلاغ المديرية عن أي حوادث تتعلق باستخدام المستلزم الطبي خلال مدة زمنية لا تتعدى شهرا واحدا من تاريخ وقوعها، وفي هذه الحالة يحق للمديرية طلب فحص المستلزم الطبي على نفقة المستورد أو الوكيل المحلي وفقا لنظام فحص المستلزمات الطبية المعمول به.

المادة (٩١) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية وقف استخدام المستلزم الطبي، وسحبه من التداول في السوق المحلي متى ثبت لها أنه غير آمن، وتعذر تلافي الأضرار الناتجة عن استخدامه.

المادة (٩٢) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز إجراء أي تغيير أو تعديل في المستلزم الطبي المسجل إلا بعد الحصول على الموافقة المسبقة من المديرية.

المادة (٩٣) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يلغى تسجيل المستلزم الطبي بقرار من المديرية في الحالات الآتية:

١ – إذا أوقف استعماله بناء على توصية الأنظمة الرقابية المرجعية المعتمدة.

٢ – إذا ثبت أن له آثارا جانبية ضارة.

٣ – إذا ألغي تسجيله أو أوقف إنتاجه في بلد المنشأ.

المادة (٩٤) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المديرية إلزام المستورد أو الوكيل المحلي للمستلزم الطبي إتلافه بمعرفة شركة متخصصة، أو بإعادة تصديره إلى بلد المنشأ على نفقته، وذلك في الحالات الآتية:

١ – إذا انتهت صلاحيته.

٢ – إذا ثبت من الاستخدام مخالفته للمواصفات الفنية.

٣ – إذا ألغي تسجيله.

المادة (٩٥) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجب على المستورد أو الوكيل المحلي التخلص من نفايات المستلزم الطبي الذي تم إتلافه حسب الإجراءات التي تحددها المديرية.

المادة (٩٦) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

لا يجوز نشر أو توزيع أي مادة إعلانية أو دعائية للمستلزمات الطبية المسجلة قبل الحصول على موافقة مسبقة من المديرية.

المادة (٩٧) من اللائحة التنفيذية لـ قانون مزاولة مهنة الصيدلة

يجوز للمديرية تكليف من تراه من ذوي صفة الضبطية القضائية لديها للتفتيش على الجهات التي تتعامل مع المستلزمات الطبية في أي وقت، وبدون سابق إخطار وفقا للإجراءات التي تحددها الوزارة، ولهم في سبيل ذلك الاطلاع على جميع السجلات لديها، وأخذ عينات لفحصها للتأكد من استمرار مطابقتها للوائح والمواصفات الفنية المعتمدة.